기사제목 신종 코로나 진단시약 긴급 사용 승인...코젠바이오텍 제품
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신종 코로나 진단시약 긴급 사용 승인...코젠바이오텍 제품

코젠바이오텍, PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit ...민간의료기관에 공급
기사입력 2020.02.04 15:32
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신종 코로나바이러스 감염증 확진 환자가 국내에서만 16명이 넘어서고, 지역사회 감염에 대한 우려가 커지자 정부가 신종 코로나바이러스 진단시약을 긴급 사용 승인했다.

 

 

7일부터 민간 의료기관 신종 코로나바이러스 검사 가능

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 신종 코로나바이러스 감염증 확진 환자가 국내에서만 16명이 넘어서고, 지역사회 감염에 대한 우려가 커지자 정부가 신종 코로나바이러스 진단시약을 긴급 사용 승인했다.


질병관리본부, 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인 하였으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.


이번 긴급승인은 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례로 승인된 제품은 ㈜코젠바이오텍의 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’이다.


긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려하여 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에서 허가 제품이 없는 경우에는 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조, 판매, 사용을 할 수 있는 제도다.


식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다.


이번 질병관리본부 시약평가는 민‧관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.


긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.


권계철 대한진단검사의학회 이사장은 “지난번에 질병관리본부 시도 환경보건원에서 확진했던 검사는 검체를 보내서 1단계 PCR 한 후에 유전자 염기서열 분석을 통해서 하는 검사라 일반병원에서는 할 수가 없는 그런 검사법이었다”며 “그러나 지금 도입된 리얼타임 PCR, RT-PCR법은 유전자 검사의 신임 인증평가를 받은 모든 검사실에서 비교적 용이하게 할 수 있는 검사로 환자의 롤아웃 할 수 있는 매우 좋은 방법이다. 만약에 환자가 많이 늘어난다면 병원에서 환자인지 아닌지를 쉽게 알 수 있는 좋은 방법”이라고 전했다.

 

또한, 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정으로, 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육 및 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 전망이다.  


정은경 본부장 "진단검사의료기관 확대로 확진자 모니터링 능력 강화"

 

정은경 본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급사용승인에 의한 진단검사의료기관이 확대되면 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 데 의미가 있다”며 “진단시약 마련 및 민간의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.


질병관리본부는 민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능할 것으로 내다봤다.


또, 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다.


정 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 

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