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기사입력 : 2020.01.15 14:15
[현대건강신문=김형준 기자] 개인정보보호법 등 이른바 데이터 3법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라, 정부가 바이오헬스 핵심규제에 대해 본격적 개선에 나선다.
정부는 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.
정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라, ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.
이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성하여 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.
의료데이터, 의약품·의료기기 개발 등 과학적 연구 활용 범위 확대
이날 발표한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.
먼저, 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다.
보건복지부 보건산업정책국 임인택 국장은 “우리나라 병원은 잘 아시는 것처럼 방대한 의료데이터를 보유하고 있다. 그러나 그간 법적 제약으로 인해서 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기가 어려운 실정이었다”고 전했다.
이런 상황에서 작년 12월 말 개인정보보호법이 국회를 통과하면서 물꼬가 트였다. 개정된 개인정보보호법에 따라 의료데이터 가명조치 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.
임 국장은 “의료 분야 데이터 활용에 대한 민간의 혼란을 예방하고 적극적인 활용을 견인하기 위하여 ‘의료데이터 활용 가이드라인’을 올해 상반기 중에 수립해서 발표할 예정”이라며 “현재 재활용이 금지되고 있는 인체 폐지방을 폐기물관리법 개정을 통하여 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 추진할 방침”이라고 밝혔다.
또한, 인체대장미생물인 ‘마이크로바이옴’과 장기유사체인 ‘오가노이드’ 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라서 연구자들의 혼란을 예방하기 위해서 기관생명윤리위원회 심의 가이드라인을 마련해 제시한다.
인체유래 파생연주자원 활용 연구 가능해져
정부는 이를 통해서 생명연구자원에 대한 활용도를 높여 나간다는 계획이다. 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 제도를 신설한다.
혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실·증강현실 의료기기 등 품목 제도를 신설하고, 의료기술, 신의료기술평가제도를 개선한다.
임 국장은 “현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실·증강현실 기반 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다”며 “또한, 인공지능 영상진단기기 등 혁신 의료기기에 대해서는 식약처 허가과정에서 우선심사 및 단계별 심사 등의 특례를 올해 상반기부터 제공할 계획”이라고 전했다.
이어 “혁신 의료기술에 대해 조기 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 적용 대상을 확대하는 등 신의료기술평가제도도 대폭 개선하도록 하겠다”며 “선진입 후평가제도를 현재 감염병 체외진단기기에서 전체 체외진단검사기기로 확대 실시할 것”이라고 덧붙였다.
질병예방 및 건강관리 서비스 활성화를 위해 건강관리서비스 인증제를 도입하여 난립하고 있는 건강관리서비스에 대한 품질보증체계를 보장하고 건강 인센티브제 시범사업에 올해 착수한다.
또, 소비자 직접의뢰 유전자검사제도, ‘DTC’ 확대하기 위해서 올해 1월 중에 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.
이중규제 등 불필요한 규제를 철폐된다. 현재 오송 및 대구첨단의료복합단지에 입주한 기업이 생산시설 규모 제한을 3,000㎡로 받고 있는데 이를 5,000㎡까지 확대해 생산시설 건축에 대한 부담을 완화한다.
정부, AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성 보다 넓게 인정할 계획
또한, 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이루어지고 있는 1등급·2등급 의료기기에 대한 전기용품 안전인증을 면제하여 업계에서 가지고 있는 이중규제의 부담을 해소한다.
아울러, 환경부담금 납부 면제대상인 일회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령상 품목체계에 맞게 정비하여 의료기기 제조·수입업체들이 환경부담금에 대한 부담을 경감시킨다는 계획이다. 또한 의료기기에 대한 민간전문성을 활용한 광고규제 합리화를 이루기 위해서 민간 주도의 광고심의위원회를 구성·운영한다.
의료기기 공급내역 보고제도 개선으로 투명성을 높이고 판매대금 결제 지급기한 설정 등 의약품에 준하는 유통 투명화 질서 개선을 위한 입법을 추진한다.
정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.
복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.
또한 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
