기사제목 2021년 하반기까지 디지털헬스케어 제품 인허가 '봇물'
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2021년 하반기까지 디지털헬스케어 제품 인허가 '봇물'

의료기기산업협회 조사 결과, 2020년 상반기 14%, 하반기 37% 허가 심사 신청 예정
기사입력 2019.12.16 10:13
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디지털헬스케어에 대한 의료기기 업계의 관심이 높아지면서 2021년까지 새로 인허가를 신청하는 디지털헬스케어 제품이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 나왔다. 국제의료기기전시회(KIMES)를 찾은 사람들이 영상 관련 디지털헬스케어 기기에 대한 상담을 받고 있다.

 

 

협회 임민혁 대변인 “의료기기 업계 디지털헬스 관심 높아, 식약처 인허가 조직 확대 필요”


[현대건강신문=박현진 기자] 디지털헬스케어에 대한 의료기기 업계의 관심이 높아지면서 2021년까지 새로 인허가를 신청하는 디지털헬스케어 제품이 봇물처럼 쏟아질 것이란 전망이 나왔다.


한국의료기기산업협회(이하 협회)는 의료기기 업계의 △인공지능(AI) △가상증강현실(VR·AR) △사물인터넷 등 디지털헬스케어 분야에 대한 관심도와 현황을 위해 8백여개 회원사에 설문 조사를 의뢰한 결과 162개 업체가 답을 줬다.


설문조사에는 △생산·수입액 100억 원 이상 대기업 34곳 △10억 이상 100억 이하 중견기업 33곳 △10억 미만 중소기업 56곳 △벤처기업 39곳 등 총 162개 의료기기기업에서 참여했다.


설문조사 참여 기업 중 디지털헬스케어 품목을 보유한 회사는 41.6%로 나타났다. 이중 제조사는 42곳, 수입사는 23곳, 무응답은 2곳이었다.


이들 기업은 △유헬스케어 의료기기 28개 △인공지능(AI) 기반 의료기기 22개 △모바일 의료용 앱 18개 순으로 디지털헬스케어 품목을 보유 중인 것으로 밝혀졌다. 


등급별로는 2등급 제품이 48개로 가장 많았으며, 이어 △3등급 19개 △1등급 16개 △4등급 5개 순이었다.


품목수는 3개 이하가 76.1%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 4~10개 미만을 보유한 업체도 14.9%에 이르는 것으로 나타났다. 


특히 개발하고 있는 제품의 허가심사 신청 시기를 묻는 질문에는 10곳 중 9곳이 2년 이내 신청할 계획이라고 밝혔다.


이어, 향후 디지털헬스케어 제품 개발 의향과 관련하여 68개 업체에서 제품 개발을 고려하고 있다고 응답했으며, 품목별로 △인공지능(AI) 기반 의료기기 33개 △유헬스케어 의료기기 28개 △모바일 의료용 앱 22개 등의 개발에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다. 


개발 시점은 △2020년이 25곳 △2021년이 17곳 △2022년이 8곳 △2023년이 7곳 등으로 조사돼, 다수의 기업이 5년 이내 개발할 의사가 있는 것으로 밝혀졌다.


협회 임민혁 대변인은 13일 열린 브리핑에서 “설문 대상 업체에게 이메일을 보낸 지 5일 만에 162개 업체가 답장을 보내, 의료기기 업계의 디지털헬스케어에 대한 관심을 확인할 수 있었다”며 “식품의약품안전처의 디지털헬스케어 분야 인허가 인력이 확충되지 않으면 적체가 우려된다”고 밝혔다.


식약처의 인허가 조직·인력 확충 외에도 관련 분야 가이드라인 신설도 필요하다는 지적도 나왔다.


임민혁 대변인은 “3년 전 ‘인공지능 허가 가이드’가 만들어지면서 업계의 기술 개발이 활발해지는 계기가 되었다”며 “유헬스케어 분야 등 디지털헬스케어 세부 분야에 대한 가이드 신설과 업체들이 신규 기술 인허가에 도움을 받을 수 있는 식약처 상담 창구 확대도 필요하다”고 말했다.


이어 “해외에는 소프트웨어도 의료기기로 허가하는 사례가 있는데 우리나라는 아직 이에 대한 명확한 구분이 없는 실정”이라며 “의료기기 업계는 디지털치료기기, 소프트웨어도 의료기기로 허가를 해야 한다는 목소리가 높다”고 말했다. 

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