기사제목 제약계 소식...대웅제약 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 완료 외(外)
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제약계 소식...대웅제약 ‘펙수프라잔’ 임상 3상 완료 외(外)

기사입력 2019.11.27 10:31
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대웅제약, 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘Fexuprazan’ 임상3상 완료

위산분비 억제효과와 안전성 갖춘 위식도역류질환 치료제 효과 입증


[현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상을 최종 완료하였다.


대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다.


펙수프라잔은 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행하였다.


3상 임상시험 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인하였다. 특히 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보이며, 역류성 식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인하였다.  


전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다”라며 “국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 활발한 해외 파트너십을 적극적으로 모색중이다”라고 말했다.



한미약품 이중항체 플랫폼‘펜탐바디’, 임상 개발 본격화

협력사 중국 이노벤트 “펜탐바디 적용 신약 첫 환자투여 완료”


한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼펜탐바디(PENTAMBODY™)가 적용된 면역∙표적항암신약 임상개발이 중국에서 본격화한다. 


한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동개발중인 이노벤트社는 “HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐다”고 27일 밝혔다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다.


이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 


이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하는 PD-1/HER2 타겟 재조합 완전 인간화 이중항체로, 한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발∙상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약 후보물질이다.


IBI315는PD-1/PD-L1, HER2 신호전달경로 차단을 비롯, PD-1 발현 T세포와 HER2 발현 암세포 인접을 유도해 면역항암 치료와 표적항암 치료 시너지 효과를 기대할 수 있다. 


펜탐바디는‘Penta amino acid mutated bispecific antibody’를 조합해 만든 이름으로, 하나의 항체가 서로 다른 두개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이어서 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안정성 등에 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다.


이노벤트 후이 저우(Hui Zhou)항암사업부 부사장은“IBI315는 전세계 최초로 임상에 진입한 PD-1/HER2 이중항체 치료 후보물질로,이노벤트의 핵심적인 면역항암치료 파이프라인”이라며 “안전성과 잠재적 치료 효과 분석 등을 바탕으로 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


한미약품 권세창 사장은 “한미약품이 개발한 기반기술인 펜탐바디가 적용된 신약 후보물질의 임상연구가 성공적으로 본 궤도에 진입했다”며“앞으로도 파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 R&D에 매진해 조속한 임상 단계 진전 및 상용화에 박차를 가하겠다”고 말했다.




2019 아시아-태평양고혈압학회(APCH)에서

피마사르탄과 발사르탄 비교 임상결과 발표

 

보령제약이 지난 24일부터 27일까지 4일간 호주 브리즈번에서 개최되는 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 임상결과를 발표했다.


아시아-태평양고혈압학회(APCH)는 19개 회원국이 참여하는 학회로서 1999년부터 2년 마다 한 번씩 아시아-태평양 지역의 고혈압 전문가들이 모여 고혈압 관리와 치료에 대한 활발한 학술발표와 토론이 이뤄지는 학술대회다.


이번 학회에서는 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 카나브 FAST(FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)) 연구를 바탕으로 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’에 대한 임상 결과가 발표됐다.


FAST는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 피마사르탄(Fimasartan/카나브 성분명)의 혈압 강하 효과를 발사르탄(Valsartan/디오반 성분명)과 비교한 무작위, 이중맹검(약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 어떤 약이 투여되었는지 모르게 하는 방범), 활성대조, 우월성 검증 연구다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 활동혈압 측정(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)을 이용하여 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다.


연구 결과, 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과로 우월성을 입증하였으며, 효과적으로 주, 야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다.


이번 학회에서 발표한 연구는 국내 8개 대학병원에서 312명을 대상으로 진행된 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’로, 연구결과 피마사르탄(카나브)은 남성과 여성 모두에서 하루 종일 발사르탄 보다 강력한 24시간 수축기 활동혈압(SABP) 강하효과를 보이는 것으로 확인됐다.


특히, 피마사르탄(카나브)는 야간 수축기 활동혈압이 6주 후에 약 -15.34mmHg(남성), -20.69mmHg(여성)의 현저한 감소효과를 보였다. 또한, 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 미만으로 감소하는 고혈압환자의 패턴(non-dipping)을 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 이상 감소하는 패턴(dipping)으로의 회복 가능성도 확인했다는 것에 의미가 있다.


연구 책임자인 가톨릭의대 부천성모병원 순환기내과 임상현 교수는 “정상인의 경우 야간에 혈압이 주간보다 10~30% 떨어지지만, 고혈압 환자 중 약 25~30%는 야간에 혈압이 안 떨어지거나 오히려 올라가는데, 야간 고혈압이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 합병증, 특히 뇌졸중 위험성이 더욱 높은 것으로 보고 된 바 있다”며 “ 이번 연구는 이런 점에서 많은 의미를 갖고 있다”고 말했다.  


 

동아쏘시오그룹, 창립 87주년 기념 사랑나눔 캠페인 ‘함께 성장’ 실시

기업의 사회적 책임과 나눔의 가치 실천, 성장할 수 있도록 응원해준 사회에 보답

 

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동아에스티 임직원들이 지난 22일 동대문구 자원봉사센터에서 사랑의 케이크 만들기 봉사활동을 펼치고 있다.

 

 

동아쏘시오그룹은 창립 87주년을 맞아 그룹 전 임직원들이 참여하는 전사적인 사랑나눔 캠페인인 ‘함께 성장’을 전개하고 있다고 25일 밝혔다.


창립 87주년 기념 사랑나눔 캠페인 ‘함께 성장’은 인류의 건강과 행복을 책임지는 헬스케어 기업으로서 사회적 책임과 나눔의 가치를 실천하고, 1932년 창립 이후 동아쏘시오그룹이 성장할 수 있도록 응원해주고 도와주신 사회에 보답하고자 마련됐다.


지난 2017년부터 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 주요 사업회사 임직원들은 창립기념일을 맞아 사회공헌활동을 실시해왔다.


특히 올해부터는 동아쏘시오그룹 핵심 가치인 ‘함께 성장’을 내재화하고 더 많은 이웃과 사회에 감사의 마음을 전하기 위해 동천수, DA인포메이션, 용마로지스 등 전 그룹사로 확대해 사회공헌활동을 진행한다.


전국의 동아쏘시오그룹 임직원들은 오는 12월 1일 창립기념일을 앞둔 11월 한 달간 자율적으로 사회공헌활동을 실시한다.


동아에스티 영남 지점과 인천 지점 임직원들은 각각 경상북도 경주시 황성공원과 인천시 남동구 구월아시아드선수촌근린공원에서 환경 정화활동을 실시했다. 또 본사 임직원들은 서울시 동대문구 자원봉사센터에서 환경 정화활동과 사랑의 케이크 만들기 봉사활동을 펼쳤다.


동아쏘시오그룹 관계자는 “모두가 행복한 사회를 만들기 위해 임직원 모두가 한마음, 한뜻으로 이번 사회공헌활동을 펼치게 됐다”며, “앞으로도 이웃과 사회를 위한 봉사와 나눔 활동을 매년 이어 나가 사회적 책임을 다하는 동아쏘시오그룹의 모습을 보여드리겠다”고 말했다.


한편, 동아쏘시오그룹은 기업의 사회적 책임을 다하고 밝고 건강한 사회를 만들기 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. 동대문구 지역주민과 임직원이 함께하는 ‘사랑나눔바자회’, 무의탁 어르신과 노숙인들 위한 ‘밥퍼나눔운동’, 관내 어르신들을 위한 무료 염색 봉사 프로그램 ‘비겐어게인 캠페인’ 등을 실시하고 있다. [끝]




일양약품, ‘슈펙트’ 터키, 우크라이나 글로벌 임상시험 참여


일양약품(사장 김동연)이 최근 터키 이스탄불에서 “만성 골수성백혈병 치료제 국산 신약 ‘슈펙트’ - 터키, 우크라이나 참여 글로벌 2차 3상 임상시험 연구자 미팅”을 개최했다.


금번 미팅은 현재 국내에서 진행되고 있는 “슈펙트 (성분명:라도티닙)”의 ‘2차 3상 임상시험’ 글로벌 확대 진행에 따른 것으로 곧 개시될 터키 및 우크라이나의 진행 사항과 향후 계획 등을 점검 및 논의하였으며, 성공적인 임상시험을 위해 2개국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론이 진행되었다. 


본 연구자 미팅을 통해 일양약품은 ‘한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과 발표와 터키 및 우크라이나 2차 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육’ 하였으며, 특히 미팅이 진행 될 수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 “슈펙트” 사용 경험에 대한 2개국 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어지면서 “슈펙트”에 대한 관심과 열기를 실감할 수 있었다. 


미팅에 참여한 연구진 및 관계자는 ‘“슈펙트”가 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 “슈펙트”가 최근 많은 관심을 불러일으키는 치료적 관해(Treatment-Free Remission)의 가능성이 높다는 장점’에 앞으로 진행될 임상시험에 매우 긍정적인 기대를 가지며 깊은 호응과 관심을 보였다. 


금번 연구자 미팅에는 김동연 대표와 계명대 도영록 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여하고 2개국 (터키 6개 사이트 및 우크라이나 5개 사이트)의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab등 총 50여명이 참여하였다. 


한편, 본 임상시험은 2018년 4월부터 국내에서도 21개 기관을 대상으로 이미 진행하던 임상시험으로, 이번 달 11월 터키 보건당국(Ministry of Health)으로부터 임상시험 승인(Clinical Trial Approval, CTA)을 받았다. 


이에, 현재까지 ‘슈펙트’의 글로벌 임상시험을 전담하고 있는 세계적인 CRO인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에, 터키 안카라(Ankara) 대학병원을 메인으로 2개국 총 11개 의료 기관에서 기존 TKI 치료에 실패 및 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 유럽 지역에서는 처음으로 임상시험을 진행하게 된다. 


일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 유럽 출시 또한 기대하고 있다.



씨제이헬스케어, ISO 37001 인증

글로벌 부패방지경영시스템 인증제도인 ‘ISO 37001’ 인증

 

가로_확장.gif씨제이헬스케어 대표이자 자율준수관리자인 강석희 대표 (가운데)와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장(왼쪽), 씨제이헬스케어 자율준수관리자인 김기호 상무(오른쪽)가 ISO 37001 인증 기념사진을 찍고 있다.

 

 

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.


ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다.


씨제이헬스케어는 지난 해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고, 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다.


 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내·외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다.


씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성하며 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다.


씨제이헬스케어 강석희 대표는 “부패방지에 대한 개념을 명확히 인식하고, 실천할 수 있도록 항상 강조하고 있다. 환경변화에 신속한 자극과 반응이 필요함을 명심하여 개선해야 한다.”며 “내부와 외부 이해관계자들에게 더욱 신뢰받는 기업이 되어 지속 가능한 성장을 확고히 하겠다”고 밝혔다.


한편 ISO 37001은 조직 내 부패방지 정책, 절차, 통제, 최고 경영자의 리더십, 고위급의 감독, 부패방지 교육, 리스크 식별, 분석 및 평가, 실사, 내부심사 및 경영검토, 시정조치, 지속적 개선 단계를 거쳐 인증을 부여한다. 





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