• 최종편집 2024-03-28(목)
 
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이의경 식약처장은 국내에서 엘러간사 제품과 관련된 희귀암 환자가 처음 확인됨에 따라, 제품 사용·판매를 신속히 중지하고, 환자파악 및 추적관리 중이라고 밝혔다.

 

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7일 국정감사에서 윤일규 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다.

 


추적관리대상 의료기기 지정 후 한 번도 환자 정보 취합 안 해


윤일규 의원 “1명도 놓치지 않게 끝까지 추적 관리해야”

 

[현대건강신문=박현진 기자] 희귀암을 유발하여 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2천여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 


5만 2,619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.


국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 


지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.


윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 97,097개이지만, 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준으로 44,478명에 불과하다.


식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 되어 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 되어 있다. 


그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 52,619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 


또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.


윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다. 


또한 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.

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'희귀암 유발' 앨러간 인공유방보형물 이식 환자 5만여명 ‘정보 몰라’
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