기사제목 잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품 국내에선 문제없다?
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잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품 국내에선 문제없다?

미국 FDA 라니티딘 제품서 발암 위험 물질 ‘NDMA’ 검출
기사입력 2019.09.16 16:32
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[현대건강신문=여혜숙 기자] ‘잔탁’으로 대표되는 제산제 성분인 라니티딘 제제 일부에서 발암 물질인 니트로사민 불순물이 검출돼 미국 FDA에서 안전성 권고가 나와 제2의 발사르탄 사태가 오는 것은 아닌가하는 우려가 나오고 있다.


이에 식품의약품안전처는 국내에서 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 

 

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 정한 2A 발암 물질이다. 


식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 지난 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수했다. 잔탁의 경우 미국에서는 정제는 사노피에서, 주사제는 GSK에서 판매하고 있다.


식약처는 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.


또한, 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.


아울러, 식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다.


한편, 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%에 해당한다. 또, 지난해 기준 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2,664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6천180만원이다. 

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