기사제목 신약개발 투자, 예측가능성 중요...표준화된 가치평가도구 도입 필요
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신약개발 투자, 예측가능성 중요...표준화된 가치평가도구 도입 필요

케빈 헤닌저 미국제약협회 부사장 “신약개발 위해 개방된 시장, 올바른 지지 정책 중요”
기사입력 2019.09.06 16:31
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국회 ‘민주주의와 복지국가 연구회’와 국회의원 김상희, 한국보건행정학회는 6일 국회의원회관 제8간담회실에서 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’를 제목으로 정책 토론회를 개최했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 항체치료제 등 바이오 신약은 새로운 치료기전, 향상된 효과 안전성 등으로 질병 치료의 패러다임을 바꾸고 있다. 그러나 일부 고가항암제의 경우 치료효과 대비 비용효과성의 불확실성에 대한 문제가 제기되고 있는 상황이다. 


이런 가운데 제약·바이오 기업들이 신약개발에 대한 투자와 혁신을 유도하기 위해 예측가능성과 정책 투명성을 높여야 한다는 주장이 나왔다.


국회 ‘민주주의와 복지국가 연구회’와 국회의원 김상희, 한국보건행정학회는 6일 국회의원회관 제8간담회실에서 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’를 제목으로 정책 토론회를 개최했다.

 

이번 토론회에는 미국제약협회(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) 보건정책 총괄 책임 케빈 헤닌저(Kevin Haninger) 부사장(보건정책학 박사)이 참석해 글로벌 바이오헬스 정책 환경을 주제로 혁신 신약 개발 파이프라인과 각국의 관련 정책을 소개했다.


헤닌저 부사장은 “이전에 개발된 의약품들은 화학에 기반한 합성의약품이 많았다. 이들 합성의약품은 여러 질환에 광범위하게 사용됐다”며 “반면 과학의 발전으로 최근에 개발된 의약품은 살아있는 세포로부터 만들어진 바이오의약품이 많다”고 설명했다.

 

급여와 관련된 절차나 규범에 의해 특정 혁신에 대한 인정 필요


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미국제약협회 케빈 헤닌저 부사장

 특히, 면역치료제 등 새로운 치료제들은 그동안 밝혀지지 않았던 질병의 기저 원인들이 속속 밝혀지면서, 질병을 일으키는 기저 원인을 표적으로 하고 있고, 이 때문에 불치나 난치로 여겨지던 많은 질병들이 관리가능하거나 완치가 가능한 질병으로 바뀌고 있다는 것이 그의 설명이다.


헤닌저 부사장은 “종양, 심혈관계질환, 당뇨, 에이즈 등 다양한 질환들에 대해 전세계적으로 약 8000여건의 의약품이 개발 중에 있다”며 “연구개발물이 시장에 출시되기까지 많은 시간과 비용이 투자된다. 또 개발된 신약들이 각 국가마다 얼마나 사용되느냐 하는 것은 또 다른 문제”라고 전했다.



이어 그는 “아이디어가 등장하고 임상연구가 이를 바탕으로 진행된다면 특허 보호가 필요하다. 제품이 등장하면 적시에 마케팅을 위한 승인이 필요하고, 급여와 관련된 절차나 규범에 의해 특정 혁신에 대한 인정이 필요하다”며 “약물이 개발되는 10~15년의 오랜 기간이 걸리고, 시판화 확률도 낮다. 투자나 혁신을 진행하고 있는 입장에서는 예측가능성이 매우 중요하다”고 강조했다.


헤닌저 부사장은 “개방되어 있는 시장, 올바르게 지지해 주는 정책이 잘 갖춰졌을 때 신약을 전달하고, 경제적 기여와 일자리 창출에 기여할 수 있다”고 밝혔다.


신약의 경제적 가치 평가를 위한 가치평가도구 도입해야


이번 토론회에서 항암제 등 바이오 신약 가치 평가를 주제로 발표한 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 바이오신약의 가치평가를 위한 가치평가도구가 필요하다고 주장했다.


류 교수는 “신약은 기존의 치료제보다 부작용은 줄이면서 뛰어난 효과를 제공하거나 치료제가 없던 질환을 치료한다”며 “수년째 우리나라 사망률 1위 질환인 암은 신약의 등장으로 암생존율은 증가하고 암발생률은 감소 추세에 있다”고 전했다.


문제는 신약의 비싼 약값이다. 지난 2016년 한국 암치료 보장성확대 협력단의 ‘암환자 인식·현황 조사’에 따르면, 암환자는 치료보다 경제적 부담에 더 어려움을 느끼고, 항암제로 인한 지출이 치료 비용의 58.9%를 차지했다.


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류민희 서울아산병원 종양내과 교수

특히 일부 고가 항암제의 경우 치료 효과와 비용효과성이 불확실하다는 문제가 꾸준히 제기되어 오고 있다.


이에 암 분야의 세계적인 양대 학회인 미국임상종양학회와 유럽종양학회에서는 지난 2015년 각각의 가치평가도구를 개발해 활용하고 있다.


류 교수는 “우리나라에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 더불어 건보 재정의 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약의 가치평가도구 도입을 검토할 필요가 있다”며 “다만, 미국과 유럽의 가치평가도구도 수년에 걸쳐 개발되고 밸리데이션이 진행 중인 만큼 아직 실제 임상 현장에 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다”고 덧붙였다.


신약, 비싼 약값으로 또 다른 절망 되어서는 안 돼


한편, 이날 토론회 패널로 참석한 백민환 다발성골수종 환우회 대표는 신약이 또 다른 절망이 되어서는 안된다고 강조했다.


백 대표는 “바이오신약이 환자에게 주는 가치는 어둠을 밝혀주는 희망이 삶의 애착, 새 생명이나 다름없다”며 “그러나 바이오신약에 대한 환자 접근성에 대해서는 새로운 패러다임이 필요하다”고 지적했다.


환자에게는 등불과 같은 희망이지만, 급여가 되지 않으면 약가가 너무 높아 현실감이 떨어진다는 것이다.


백 대표는 “바이오 신약과 함께 환자 접근성이 보장될 수 있는 정책이 필요하다”며 “신약이 그림의 떡이 아니고 환자가 접근할 수 있는 정책이 나와야 한다. 옛말에 구슬이 서말이라도 꿰어야 보배 라는 말이 있다. 신약개발도 중요하지만, 치료 혜택이 있어야 한다”고 다시한번 강조했다.


아울러 “환자가 치료의 혜택을 받을 수 있을 때 신약의 가치가 있다. 커다란 기대와 함께 또 다른 절망이 되어서는 안 된다”고 덧붙였다.

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