기사제목 “국가RI신약센터 개소로, 일본에 주는 돈 줄이고 정확한 결과 얻어”
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“국가RI신약센터 개소로, 일본에 주는 돈 줄이고 정확한 결과 얻어”

[인터뷰] 심재훈 한국원자력의학원 방사성동위원소 이용 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업단장
기사입력 2019.08.09 08:59
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심재훈 한국원자력의학원 방사성동위원소 이용 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업단장은 8일 열린 국가RI신약센터 개소식 이후 기자들과 만나 센터 개소로, 환자·제약사 모두 기대가 크다고 밝혔다. 심 단장이 개소식 후 진행된 센터 탐방에서 연구시설에 대한 설명을 하고 있다.

 


“난치암 치료제로 부각되는 방사성의약품 국내 생산 기반 갖춰”


“식약처 가이드 까다로워, 신약 개발 위한 제도 하나씩 풀어야”


“암 환자에게 치료제 제공까지 3년 반 정도 걸릴 것”


[현대건강신문=박현진 기자] “국가RI신약센터 개소로, 우리나라 제약사들이 비임상시험을 위해 일본 등 해외 임상기관에 주는 돈을 줄이고, 정확한 임상 결과를 확인 수 있다”


심재훈 한국원자력의학원 방사성동위원소 이용 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업단장은 8일 열린 국가RI신약센터(이하 센터) 개소식 이후 기자들과 만나 센터 개소로, 환자·제약사 모두 기대가 크다고 밝혔다.


국가RI신약센터는 △방사성동위원소 이용 약동력학 평가 △바이오이미징 △방사성의약품 GLP 안전성 평가 △방사성의약품 GMP 제조 등이 가능한 국내 유일의 방사성동위원소 이용 비임상기관이다.


심재훈 단장과 나눈 대화와 개소식에서 인사말을 한 한국원자력의학원 김미숙 원장, 퓨처캠 지대윤 대표의 발언을 질의·응답 식으로 재구성했다.


(질문) 국가RI신약센터에서 개발하겠다고 밝힌 방사성의약품이 뭔가?


(답) (지대윤) 독일에서 1997년 처음으로 방사성의약품을 이용해 난치 암환자를 치료한 결과 2년까지 건강하게 생명이 연장된 결과를 얻었다.


미국 핵의학회에서는 방사성의약품을 이용한 핵종 치료가 2,3등 이슈로 다뤄지고 있다.

 


(질문) 최근 방사성의약품이 부각되고 있다


(답) (심재훈) 신경내분비종양 치료제(방사성의약품)를 개발한 회사를 다국적제약사인 노바티스사가 4조원에 인수했다. 방사성의약품인 전립선암 치료제를 개발한 업체도 2조에 팔렸다.


기존에는 방사성의약품 시장 규모가 작아 제약사들의 관심도 적었지만 최근에 트렌드가 바뀌었다. 최근 방사성의약품 업체가 각광받고 있다.


방사성의약품을 이용한 암 치료 사례가 잇따라 발표되면서, 전이암 치료 분야서도 관심을 받고 있다. 



(질문) 우리나라 암 환자들은 방사성의약품을 이용해 치료받을 수 있나?


(답) (지대윤) 우리나라 환자들이 (방사성의약품으로) 치료받기 위해 말레이시아로 가고 있다. 


(심재훈) 국내에서 치료가 어렵기 때문에 신경내분비종양 환자들 수 십 명을 말레이시아로 보내는 것으로 안다. 한 번 말레이시아로 가는데 1천만원이 드는데, 4회 정도 치료를 받아야 한다. 


넉넉하지 못한 환자들은 해외로 가지 못한다. 개소식에 참석한 신경내분비종양환우회 회장도 과기정통부 유영진 장관에게 ‘국내에서 치료 받을 수 있게 노력해달라’고 부탁했다.



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국가RI신약센터 내에 설치된 초감도가속질량분석기는 사람에게 해가 없는 초극미량의 방사성동위원소(C-14)가 포함된 신약후보물질을 사람 대상 임상시험에서 혈액이나 소변, 대변의 방사성동위원소를 통해 측정하는 기기이다. 이 기기는 신약후보물질의 인체 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 알아내는 첨단 임상시험 기법에 활용된다.

 

 

(질문) 센터 개소로 난치 암 환자들의 기대가 크다


(답) (김미숙) 그 동안 수입에 의존하던 치료용 방사성의약품을 개발하고 상품화하여 난치성 암환자들이 시기를 놓치지 않고 치료받을 수 있도록 최선을 다해야 한다.


난치성 희귀암인 신경내분비종양으로 사망한 스티브 잡스가 생전에 방사성의약품을 이용한 암 치료를 받은 것을 잘 알려져 있다.


(심재훈) 암 종류에 관계없다. 방사성의약품 중에는 혈액암 약이 많다. 같은 암이라도 세부적인 사항이 다르면 치료가 달라지고 약도 달라진다. 방사성의약품을 이용해 맞춤형 암 치료제를 만들 수 있는 장점이 있다. 방사성의약품에 반응하는 암 종을 밝혀내는 것이 앞으로의 과제다.


센터에서 동물실험을 하고 임상 결과를 내는 시점을 생각해보면 최소 3년 이상 걸릴 것으로 본다. 환자에게 치료제를 투입하는데 3년 반 내에 가능할 것으로 본다.



(질문) 국내 제약사들도 신약 개발의 기회가 넓어질 전망이다


(답) (심재훈) 약 개발을 위해서는 약물의 △흡수 △분포 △대사 △배출을 반드시 알아야 한다. 약물이 몸에 들어가면 구조가 바뀌는데 소화돼 소변이나 대변으로 나오기까지 농도가 얼마인지 알아야 한다.


기존에는 이 시험을 위해 일본에 많이 갔다. 일본에 갈 경우 에이전시를 거쳐야 하고 비용도 많이 들어간다. 무엇보다 정확한 연구 결과를 얻기 위해 소통하는 것도 쉽지 않았다.


국가RI센약센터에서 비임상부터 진행이 가능해져, 국내 제약사들은 비용과 시간을 줄일 수 있게 됐다. 특히 중소 제약사들에게는 큰 기회를 제공해줄 것으로 본다.


실제 센터 개소 소식이 알려지자 국내 유명 제약사들의 요청이 들어오고 있다. 외국에서도 의뢰가 들어오고 있는데, 국내 제약사 먼저 우선하려고 한다.



(질문) 장관, 의학원장, 업체대표 모두 제도 개선이 필요하다고 말한다


(답) (김미숙) 여전히 관련 규제 또는 드문 질환이기 때문에 제약업계의 관심을 가지지 못하는 문제로 사각 지대에 있는 질환들이 있다. 센터를 본격 가동하면서 치료용 방사성의약품의 안전성 평가와 법적 규제를 하나씩 풀어나가야 한다.


(심재훈) 가장 큰 제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 가이드가 너무 세다. 식약처 입장에서 보면 할 말이 있겠지만 방사성의약품의 규제가 심하다.


실제 약(방사성의약품)을 투여하기까지 식약처에서 요구하는 서류와 맞춰야 하는 가이드가 까다롭다. 


외국에서 투여하고 있는 방사선의약품이라도 국내에 들어올 경우, 식약처는 신약으로 보고 동물실험, 비임상, 임상 결과를 내야 환자에게 투여할 수 있다.


신약 개발을 위해 규제가 바뀌었으면 하는 바램이다.

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