기사제목 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 품목허가취소 사과”
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이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 품목허가취소 사과”

"인보사, 안전성·유효성 문제없어"...미국3상 진행 통해 신약으로서 가치 추가 검증
기사입력 2019.07.04 12:43
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코오롱생명과학 이우석 대표는 4일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고, 투약 환자 안전관리 조합 대책을 발표했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 코오롱생명과학의 골관절염치료제에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 품목허가 취소를 최종적으로 결정했다. 


이와 관련해 코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 '투약 환자 안전관리 조합 대책'을 발표했다.


이우석 코오롱생명과학 대표는 먼저 "골관절염치료제 인보사가 3일 식약처의 품목허가취소 결정을 받아 환자,투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"고 말문을 열었다.


코오롱생명과학은 인보사 주성분인 1액 세포를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다는 당초 입장에는 변함이 없다는 것이 그의 설명이다.


이 대표는 “인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 시작됐고, 초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다”며 “당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다. 과오를 용서해 달라는 뜻은 아니다”고 해명을 이어갔다.

 

 

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이우석 코오롱생명과학 대표는 먼저, 골관절염치료제 인보사가 3일 식약처의 품목허가취소 결정을 받아 환자,투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다고 말문을 열었다.

 

 

그럼에도 불구하고, 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 문제가 없다는 입장이다.


이 대표는 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다‘며 ”지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다“고 밝혔다.


특히, 코오롱생명과학은 인보사의 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 계획이다.


이 대표는 “국제적으로 공신력 있는 학자와 학회,기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성,그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다”며 “앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 달라”고 당부했다.


한편, 코오롱생명과학 유수현 바이오사업담당 상무는 투약 환자 안전관리 종합 대책(안)으로 오는 10월까지 모든 투약 환자를 등록해 장기추적 조사에 나서겠다고 밝혔다.


현재까지 확인된 인보사 투약 환자는 11년간 3,853명으로 지난 4월부터 장기추적관찰에 동의하고 등록한 환자는 현재 1,725명이며, 오는 10월까지 전체 환자를 등록한다는 것이 코오롱생명과학의 목표다.

 

 

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코오롱생명과학 유수현 바이오사업담당 상무는 투약 환자 안전관리 종합 대책(안)으로 오는 10월까지 모든 투약 환자를 등록해 장기추적 조사에 나서겠다고 밝혔다.

 

 

유 상무는 “2액 형질전환세포는 방사전 조사를 통해 종양원성을 제거한 상태”라며 “특히 실험실에서는 이 형질전환세포가 15일까지 남아 있는 것으로 조사됐지만, 한국에서 이뤄진 3상 결과, 환자 몸 속에서는 최장 5일 이후에는 모두 사라지는 것이 확인됐다”고 말해 다시한번 안전성을 강조했다.


다만, 혹시 모를 환자들에 대한 우려를 종식하기 위해 15년간 장기 추적 조사를 실시한다는 것이 그의 설명이다.


유 상무는 “전국에 20개의 거점병원을 통해 등록 환자들의 장기추적 관찰에 돌입했다”며 “병원에 상주하는 외주업체를 통해 환자등록을 지원하고 있으며, 등록된 환자들은 전문 코디네이터를 통해 관리 받을 수 있다”고 전했다. 


특히 이번 장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행되며 모든 이상 반응 등은 식약처에 즉각적으로 보고된다.


유 상무는 “장기추적관찰에 참여하는 전국의 거점병원들은 임상시험에 참여했던 상급대학병원이나 종합병원들로 소통 등에 문제는 없을 것”이라며 “예상 비용으로 500~600억원 정도로, 코오롱생명과학 측은 이에 필요한 비용 800억원을 이미 1/4 분기 회계에 반영한 상황”이라고 밝혔다. 

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