기사제목 인보사 허가 취소...식약처, 코오롱생명과학 ‘형사고발’
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인보사 허가 취소...식약처, 코오롱생명과학 ‘형사고발’

코오롱, 2액 연골세포임 증명 자료 허위로 작성해 제출
기사입력 2019.05.28 10:56
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강석연 식약처 바이오생약국 국장은 브리핑을 통해, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

 


식약처, 미국 현지실사 등 추가 검증 실시 결과 발표


[현대건강신문=여혜숙 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 결국 허가 취소됐다.


28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 '인보사'에 대한 최종 조사결과를 발표했다.


강석연 식약처 바이오생약국 국장은 브리핑을 통해, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.


강 국장은 “그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구하였고, 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다”고 밝혔다.


식약처의 조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었으며, 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위자료를 제출했고 △허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.


강 국장은 “식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었다”고 밝혔다.

 

"코오롱, 2액 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적 설명 못해"

 

또한, 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인됐다.


강 국장은 “식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만  발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출되었다”며 “이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다”고 설명했다.


특히, 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다는 것이 이번 허가 취소의 이유 중 하나다.


코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 지난 2017년 2액이 신장세포임을 확인하였다고 지난 5월 3일 공시했다. 


또, 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다.


강 국장은 “식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다”고 밝혔다.

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