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기사입력 : 2019.05.16 16:23
[현대건강신문=여혜숙 기자] 국내에 신생아용 BCG 백신을 독점 수입·판매하던 한국백신이 고가의 경피용 BCG 백신 판매 증대를 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단해 시정명령과 함께 수억원대 과징금이 부과됐다.
16일 공정거래위원회는 ㈜한국백신 등(한국백신판매㈜,㈜한국백신상사 포함, 이하 한국백신)이 BCG 백신 공급과 관련해 부당하게 독점적 이득을 획득한 행위에 대해 시정명령과 과징금 9억 9천만원을 부과하고, ㈜한국백신과 관련 임원을 검찰에 고발하기로 결정했다.
BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신은 영․유아 및 소아의 중증 결핵을 예방하기 위한 백신으로 국가 무료 필수 백신으로 생후 4주 이내 접종이 권장된다.
BCG 백신은 접종방법에 따라 피내용 BCG 백신(주사형)과 경피용 BCG 백신(도장형)으로 분류되며, 정부는 WHO 권고에 따라 피내용 BCG 백신을 국가필수 예방접종 백신으로 지정해 무료로 지원하고 있다.
현재, 국내에 판매가 허가된 BCG 백신은 SSI사의 피내용, JBL사(Japan BCG Laboratory, 이하 JBL)의 경피용․피내용 BCG 백신 등 3가지이며, 엑세스파마가 피내용 BCG 백신을, 한국백신은 주로 경피용 BCG 백신을 수입하여 판매하는 전형적인 복점시장이다.
특히, 최근 5년간 한국백신의 BCG 백신 시장 점유율은 50%를 넘었으며, 엑세스파마가 국내 공급을 중단한 2015년 9월부터 2018년 6월까지는 한국백신이 국내 BCG 백신 시장에서 사실상 유일한 독점 공급사업자였다.
한국백신은 질병관리본부의 요청으로 2017년에도 피내용 BCG 백신 2만세트를 수입하기 위해, JBL주문 계약을 체결했다. 그러나, 주력제품인 경피용 BCG 백신의 판매량이 급감하자, 한국백신은 이를 증대하기 위해, 피내용 BCG 백신 주문을 감소시켰다.
실제로, 2016년 9월 경피용 BCG 백신의 안전성 문제를 지적하는 언론 보도가 있었고, 이후 월별 판매량이 8월 23,394세트에서 11월 12,242세트로 급감했다.
이에, 한국백신은 JBL사에 피내용 BCG 백신 주문량을 1만 세트로 축소하고, 2016년 12월 JBL사와의 업무 협의 과정에서 수정된 주문량 1만 세트도 더 축소하겠다는 의사를 밝힌 후, 2017년도에 피내용 BCG 백신을 전혀 수입하지 않았다.
질병관리본부에 알리지 않고 피내용 수입 안해
공정위에 따르면, 한국백신은 주문을 취소하는 과정에서 질병관리본부와 어떠한 협의도 하지 않았으며, 취소한 이후에도 이를 질병관리본부에 제대로 알리지도 않았다.
그 결국 피내용 BCG 백신 수급이 중단되었고, 질병관리본부는 차질 없는 신생아 결핵 예방을 위해 고가의 경피용 BCG 백신에 대한 임시 무료예방접종을 실시했으며, 이후에도, 피내용 BCG 백신 공급 중단이 지속됐다.
특히, 이 기간 동안 경피용 BCG 백신 사용량과 BCG 백신 전체 매출액이 급증했으며, 경피용 BCG 백신 월 평균 사용량은 27,566세트로 직전 월 대비 약 88.6%, BCG 백신 월 평균 매출액은 7억 6천 2백만 원으로 직전 월 대비 약 63.2% 증가했다.
반면, 피내용 BCG 백신을 선호하는 신생아 보호자들은 경피용 BCG 백신만을 선택할 수 밖에 없어, 선택권이 제한되었고, 고가의 경피용 BCG 백신을 국가가 무료로 지원해 준 결과, 약 140억원의 예산이 추가로 소요되어 국고 손실도 야기되었다.
이에 공정위는 ㈜한국백신 포함 3개사에 시정명령과 과징금(9억 9천만원) 부과하고, ㈜한국백신과 관련 임원 2인(대표이사 최덕호, RA 본부장 하성배)을 검찰에 고발하기로 결정했다.
공정위는 “본 건은 신생아의 건강과 생명에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고조절행위를 최초로 제재하였다는 점에서 의미가 크다”며 “향후에도 국민 건강 및 생명과 밀접한 관련이 있는 제약분야 사업자의 법 위반 행위를 지속적으로 감시할 계획”이라고 밝혔다.
아울러, 보건복지부․식약처 등 유관 기관과 효율적인 모니터링과 신속한 조치를 위해 긴밀한 협조체계를 구축해나간다는 방침이다.
