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기사입력 : 2019.05.16 10:21
대웅제약, 보툴리눔 톡신 미국 공식 발매.. 전세계 최대 톡신 시장 공략
현지 파트너사 에볼루스 통해 미국시장에 보툴리눔 톡신 제품 발매
[현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (JeuveauTM, 한국제품명: 나보타)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다.
주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다.
주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 제품 체험 기회를 제공하는 ‘the Jeuveau Experience Treatment(J.E.T.)’를 통해, 15일부터 3,000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “주보의 미국 출시는 대웅제약 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 쾌거로, 대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있어, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 제품이 될 것으로 기대되고 있다.
유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 최신 임상결과 ASCO서 발표
유한양행의 비소세포폐암 치료제 신약인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회 (ASCO) 연례 학술대회에서 공개될 예정이다.
이번 결과는 2019년 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며, 발표에 앞서 5월 16일 초록이 공개되었다.
레이저티닙은 “상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자”에 기존 치료제 투여후 발생한T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다.비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인의 경우 10%~15%, 동양인의 경우 30%~40%에 이를 정도로 빈번히 발생한다.
레이저티닙의 임상1/2상 시험은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 127명의 비소세포폐암 환자가 참여하였다.
이번 최신 결과의 초록에서 치료 기간의 중앙값은 9.7 개월이었고, 모든 환자에서 연구자 평가에 의한 객관적반응률 (ORR)은 60%, T790M 돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%를 나타냈다.측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에 대한 객관적반응률은 50%로 나타났다.
이번 발표에는 무진행생존기간 (PFS) 결과를 처음 공개하였는데,모든 환자에서 8.1 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 음성 환자에서 5.4개월을 나타냈다.특히, 레이저티닙 120 mg 이상의 용량을 투여한 환자들을 대상으로 한 추가 분석에서 무진행생존기간은 12.2개월로 늘어났다.현재 임상2상은 240 mg 용량에서 진행하고 있다.
이번 초록에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표하였는데, 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 가려움증 27%, 발진 24%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났고, 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응 3% 수준이었다.
이번 최신 발표에서 공개된 객관적반응률 결과는 작년 미국임상종양학회에서 처음 공개한 수치와 유사한 수준이며,무진행생존기간에 대한 결과는 최초 보고로서 우수한 결과로 평가되고 있어, 치료 효과 및 안전성을 다시 한번 확인했다고 할 수 있다.
한편, 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센에 기술 이전 되었으며, 계약금은 5000만달러,기술 수출 총액은 12억 5500만 달러이다.
CMG제약, 1,120억원 규모 유상증자 결정
생산설비 증축 및연구개발비투자 위한 조달…3000만주 신규 발행
CMG제약(대표이사 이주형)이 1,120억원 규모의 유상증자를 결정했다고 15일 공시했다.
이번 자금 조달 목적은 생산설비 증축 및 신약 개발비와 임상 연구비 등을 확보하기위한 것이다.
증자방식은 주주배정 후 실권주일반공모이며, 신규 발행규모는 보통주 3000만주다.
신주배정 기준일은 6월 14일, 납입일은7월 30일이며신주 상장 예정일은 8월12일이다.
CMG제약이주형 대표는 “이번 유상증자가 R&D 및 생산설비에 대해 안정적이고 지속적으로 투자하는 계기가 될 것”이라며 “추가된 자본을 바탕으로 사업기반을 더욱 공고히 해나가겠다”고 말했다.
GC녹십자엠에스, 스위스 바이오벤처 8곳 초청해 ‘비즈니스 파트너링’진행
GC녹십자엠에스가 협력을 주제로 한 특별한 자리를 만들었다.
체외진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 지난 15일경기도 용인에 위치한 본사에서 ‘스위스 바이오벤처초청 비즈니스 파트너링’ 행사를 개최했다고 16일 밝혔다.
이번 행사는 GC녹십자엠에스가 유망한 스위스 바이오벤처 기업을 초청해 상호 협력을 통한 오픈이노베이션(개방형 혁신) 기회를 창출하자는 취지로 기획됐다. 초청된 바이오벤처기업과 GC녹십자 및 계열사들 간 사업부터 연구개발 등에 이르는 다방면에서의 협력을 논의하는 장이 마련된 것이다.
파트너링 행사에는 진단의료기기 전문기업 ‘맥스웰바이오시스템즈’(Maxwell Biosystems)와 디지털헬스케어 관련 소프트웨어개발기업인 ‘하코’(Haako) 등 총 8곳의 바이오벤처가 참여 했다.
또한, GC녹십자에서는GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자랩셀 등 계열사 7곳에서 참여한 임직원만총 100여명에 달할 정도로 오픈이노베이션에 대한 열기가 뜨거웠다.
이날 첫 순서에서는 초청된 기업들이 직접주력 사업과 핵심기술을 소개했다. 이어서참석한 계열사와 바이오벤처간기술투자 및 연구협력 등을 논의하는 1:1 비즈니스 미팅도진행됐다.
행사에 참석한 원성용 GC 투자팀장은 “이번 행사를 통해 우수한 바이오기업과 네트워크를 형성할 수 있었고, 더불어그들이 갖춘 새로운 혁신기술도 간접적으로 경험할 수 있는 유익한 시간이었다”고 말했다.
GC녹십자엠에스는 최근 한국의료기기산업협회와 상생업무협약을 체결한데 이어이번 파트너링 행사 기획까지 나서며국 내외적으로 오픈이노베이션의 기회를 만들어가고 있다.
안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “성장가능성이 높은 국내외 바이오벤처와의 오픈이노베이션은글로벌 기업으로 성장하는 효율적인 방안”이라며“앞으로도 다양한 경로를 통해 협력의 기회를 만들어갈 계획”이라고 말했다.
한편, GC녹십자엠에스는 체외진단 사업을 비롯해 혈액백과 혈액투석액 등 다양한 의료기기 사업을 영위하고 있으며, 국내뿐만 아니라 해외 약 70여개국에 제품을 수출하며 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다
