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바이오업계 소식...GC녹십자셀, 췌장암 CAR-T 개발 본격화 외(外)

기사입력 2019.05.09 10:20
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GC녹십자셀, 췌장암 CAR-T 개발 본격화

췌장암 CAR-T치료제 내년 미국 임상 1상 진입 목표, 특허 출원 진행 중


[현대건강신문=여혜숙 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 차세대 세포치료제 CAR-T 개발 파이프라인을 추가하기 위한 물질 사용 실시 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.


이번 계약은 (재)목암생명과학연구소에서 보유하고 있는 암 특이적 항원을 표적할 수 있는 메소텔린(Mesothelin) 항체를 GC녹십자셀이 도입하여 고형암을 대상으로 하는 CAR-T치료제 연구, 개발을 진행한다는 내용이다.


키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor; CAR)-T 치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하여, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.


이런 강력한 CAR-T치료제를 제조하기 위해서는 암세포만을 특이적으로 인지할 수 있는 CAR를 만들어 T세포 표면에 발현시킬 수 있는 유전자치료제 기술과 CAR가 발현된 T세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 세포치료제 기술이 모두 필요하다.


현재 전세계적으로 시판허가를 받은 CAR-T치료제는 획기적인 치료효과를 보였으나 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 등의 부작용과 혈액암에 한정되어 있다. 특히 고형암 분야의 성과가 아직 미진한데, 이유는 종양미세환경(tumor microenvironment)에 의해 T세포의 침투율이 낮고, 침투한 T세포도 면역기능 활성이 억제되는 등 최상의 항암효과를 발휘하기 어렵기 때문이다.


이번 계약을 통해 GC녹십자셀은 메소텔린을 표적으로 하여 췌장암 CAR-T치료제 개발을 본격화 한다는 계획이다.


메소텔린은 최근 열린 2019 미국암연구학회(AACR; American Association for Cancer Research) 연례회의에서 고형암에 대한 우수한 항암 효과와 안전성을 입증한 1상 임상시험 결과가 발표되며 세계적으로 주목되는 암 항원이다.


이득주 GC녹십자셀 대표는 “CAR-T 치료제 시장에서 혈액암 분야는 이미 거대 다국적 제약사들이 수백 억불의 M&A를 통해 선도하고 있지만, 고형암 분야는 아직 그 성과가 미진하고 경쟁력을 갖출 수 있다고 판단하고 있다”며 “췌장암 CAR-T 치료제는 내년 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 연구성과를 특허출원 중에 있다”고 말했다.


GC녹십자셀은 2018년 별도재무제표 기준으로 매출은 전년대비 43% 증가한 279.6억원, 영업이익은 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 1803% 증가한 136.6억원을 달성했으며, 지난해 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨주가 유일하다.



젬백스, GV1001 미국 FDA IND 승인

중등도 알츠하이머병 미국 2상 임상시험 진행 예정


 

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 5월 3일 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 GV1001의 알츠하이머병 치료제에 대한 2상 임상시험 승인(IND, Investigational New Drug)을 받았다고 밝혔다.


젬백스에 따르면, 이번에 FDA로부터 승인받은 2상 임상시험은 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 것으로, 미국 내 20여 개 의료기관에서 90명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.


GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어*의 길이를 유지하는 고유의 기능 이외에 면역 항암 효과, 항염, 항산화, 세포 보호 효과 등의 다양한 기능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.


그 동안 젬백스는 알츠하이머병에 대한 GV1001의 작용 기전을 밝히기 위해 국내외의 여러 치매 연구자들과 지속적인 연구를 해 왔다. 현재 국내에서는 이미 총 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 안전성과 유효성 평가를 위한 2상 임상시험을 진행하고 있으며 지난 3월 환자 모집이 완료되어 올해 말경에는 그 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.


젬백스 관계자는 “GV1001을 혁신적인 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위하여 그동안 많은 노력을 해 왔다”라며, “빠른 시일 내 미국에서 임상시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.



젠큐릭스, 수술 전 바늘 생검을 통한 유방암 예후진단 가능성 열어


젠큐릭스는 자사의 유방암 예후진단 검사인 진스웰(GenesWell) BCT에 대한 새로운 가능성을 증명하는 연구 결과가 종양학 분야 국제학술지인 BMC(BioMed Central) Cancer 최근호에 게재되었다고 8일 밝혔다.


진스웰 BCT는 유방암 환자의 수술 시 제거한 암 조직의 RNA를 추출하여 6개의 암 예후 관련 유전자와 3개의 표준유전자의 발현량을 분석하여 환자의 10년 내 타장기 전이 및 재발 가능성을 예측하는 예후진단 검사이다.


경북대학교 유방암 센터팀과 함께한 이번 연구에서는 유방암으로 진단된 환자를 대상으로 수술 전 진단을 위하여 중심부 바늘 생검(Core Needle Biopsy)으로 얻은 조직 검체와 수술 후 조직 검체에 대하여 각각 진스웰 BCT 검사를 시행하여 일치도를 비교하는 연구를 시행하였다. 


중심부 바늘 생검 검사는 유방초음파로 종양이 의심되는 부위에 부분 마취를 한 후, 바늘 생검기를 병변에 넣어 조직을 채취하여 병리 검사를 하는 것으로 입원하지 않고 시행할 수 있는 장점이 있다. 이 때 채취한 생검 조직을 통해 환자의 예후를 예측할 수 있다면 수술 후 예후 예측 검사 결과까지 걸리는 시간을 대폭 축소하여 항암치료에 대한 결정이 보다 신속하게 이루어질 수 있다.


연구 결과로 수술 전 중심부 바늘 생검을 통해 얻은 조직 검체와 수술 시 직접 채취한 조직 검체간의 진스웰 BCT 검사 결과는 83.9%에서 일치하는 것으로 확인되었고, 이들 중 종양 내부에 미세석회화를 동반하지 않는 경우는 일치율이 92.0%까지 상승하는 것을 확인할 수 있었다. 


또한, 다발성 암종의 경우 각각의 분자학적 특성이 다를 수 있어 어느 부위에서 채취되었느냐에 따라 결과가 상이할 수 있는데, 미세석회화를 동반하지 않는 단발성 유방암의 경우에는 95.8%에서 검사 결과가 일치하는 것을 확인할 수 있었다. 


이 연구에서 확인된 진스웰BCT 검사 결과의 수술 전후 조직에서의 높은 일치율은 수술 전 조직 결과에 대한 높은 신뢰성을 시사하며, 이는 유방암 환자에게 보다 효과적인 치료를 가능하게 한다.


이번 연구를 진행한 경북대학교 유방갑상선외과 이지연 교수는 “유방암으로서 유방촬영술이나 초음파상에 미세석회화를 동반하지 않으면서 단발성 종괴의 형태를 띠는 경우에는 수술 전 진단을 위해 채취된 검체만으로도 예후 진단이 가능할 뿐만 아니라 수술 전 선행약물요법(neoadjuvant therapy) 등 다양한 치료 방향을 결정하는데 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 판단된다”고 말했다.


젠큐릭스는 진스웰 BCT에 대한 지속적인 연구를 통하여 최근 4월에 개최된 세계유방암학술대회(Global Breast Cancer Conference 2019)에서 2개의 연구결과를 발표하였고, 이어 저명한 국제학술지 BMC Cancer지에도 연구결과를 게재하는 성과를 올렸다. 지난 해 11월에 개최된 미국암학회-대한암학회 공동 컨퍼런스에 AACR-KCA 학술대회에서 발표한 온코타입 DX와의 비교 임상연구 결과도 국제학술지에 제출하여 리뷰가 진행 중이며 곧 게재를 앞두고 있다.


젠큐릭스 조상래 대표는 “진스웰 BCT의 개발 목적은 유방암 환자의 삶의 질 개선과 항암치료로 인한 사회적 비용의 감소”라며 “젠큐릭스는 이를 위해 앞으로도 국내외 유방암 의료진과 협력하여 지속적으로 진스웰 BCT에 대한 후속연구를 이어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.



바이오벤처 임상 CRO 네오뉴트라, 하이서울브랜드기업 선정


바이오벤처 임상 CRO 네오뉴트라㈜가 ‘하이서울브랜드기업’에 신규 선정되었다고 8일 밝혔다. 


하이서울브랜드는 서울시와 서울산업진흥원이 서울 소재 중소기업의 브랜드 경쟁력 강화를 위해 지원하는 서울 소재 우수 중소기업 공동브랜드이다. 


네오뉴트라는 2005년 설립 이래 건강기능식품 인체적용시험 수행 실적 240여건, 인허가 실적 80여건을 달성하는 등 건강기능식품 CRO 분야에서 독보적 전문성을 인정받아온 결과 최근 5개년 연평균 매출액 증가율 137%, 당기순이익 증가율 184%를 기록한 바 있으며, 이번 하이서울브랜드기업 선정을 통해 당사의 ‘기능성원료의 인체적용(임상)시험 전문 CRO’ 서비스가 우수 브랜드로서 가치를 인정받게 되었다. 


한편 네오뉴트라는 서울특별시에서 주관하는 ‘서울형 강소기업(청년 일자리 창출 및 성평등·일생활균형(Work and Life Balance) 조직 문화에 앞장 선 강소기업)’에 선정되기도 하였는데, 임직원 평균연령이 32세에 이르는 젊고 유연한 조직문화를 바탕으로 카페 설치, 사내 전 층 의류관리기(스타일러) 설치, 생일축하금 지급, 문화의 날 조기퇴근제 실시 등 청년친화적 복지제도를 시행함으로써, 대외적 브랜드 가치 뿐 만 아니라 직원만족도 제고를 위해 힘쓰고 있다. 


네오뉴트라 강재학 대표이사는 “2005년 창업 이래 지금까지 회사 경영 전반에 있어 원칙을 꾸준히 준수해오면서, 직원들의 고용안정과 근로의욕 고취를 바탕으로 대내외 기업경쟁력을 강화하기 위해 노력해왔는데 이렇게 하이서울브랜드기업에 선정되어 영광스럽게 생각한다”며 “앞으로도 기업과 근로자가 동반성장하며 브랜드 가치를 더욱더 높이겠다”고 밝혔다.




프로스테믹스, 연내 중남미 10개국 진출

엑소좀 배양액 제품 'AAPE' 멕시코에 이어 아르헨티나 등 중남미 중점 공략


프로스테믹스는 엑소좀 성분이 강화된 AAPE®로 중남미 시장 확대에 나섰다.


프로스테믹스는 ‘2019년 중남미피부과학회(Reunion Anual De Dermatologos Latino Americanos 2019, 이하 RADLA 2019)에서 ‘피부와 헤어 재생을 촉진하는 엑소좀 강화 줄기세포 배양액’을 발표했다고 8일 밝혔다. 올해 37번째를 맞는 중남미피부과학회(RADLA)는 지난 5월 4일부터 7일까지 아르헨티나 부에노스아이레스에서 열린 피부과 전문의 3,000명 이상 참가하는 중남미 최대 규모의 피부미용성형학회다.


프로스테믹스는 이 행사에서 AAPE® 앰플과 홈케어 제품의 국제적인 호응을 받았다고 전했다. 프로스테믹스 박병순 대표는 중남미 피부과 의사들을 대상으로 엑소좀이 강화된 AAPE®의 피부, 모발 재생 촉진 효과에 대해 발표했다. 이 회사는 최근 세계 최초로 지방줄기세포 배양액 내 엑소좀 성분의 발모 효과를 규명하기도 했다.


AAPE®는 세포간 신호전달 물질인 엑소좀과 300여가지의 성장인자를 포함하고 있다. 이 성분들은 탈모의 원인인 DHT(디하이드로테스토스테론)과 활성산소를 차단해 모발 성장을 촉진하며, 피부의 80%를 구성하고 있는 진피층을 재생해 피부 개선을 돕는다.


엑소좀 토탈 플랫폼인 엑소플랜트(EXOPLANT)®를 적용한 AAPE®는 1,300여개 멕시코 병의원에서 사용하고 있다. 올해는 멕시코에 이어 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 10개국 진출을 목표로 시장 및 매출 확대를 기대하고 있다.


이 행사에 참석해 연구결과를 발표한 박병순 대표는 “AAPE®는 12년간 전세계 30개국에 수출되며 해외에서 그 효과를 인정받은 제품”이라며, “중남미 시장은 K-beauty에 대한 관심으로 폭발적인 성장이 가능한 시장으로서 한국의 최첨단 바이오 제품에 대한 호응도 크다"고 밝혔다.

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