기사제목 지노믹트리, 정확하고 쉬운 ‘얼리텍 대장암검사’ 출시
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지노믹트리, 정확하고 쉬운 ‘얼리텍 대장암검사’ 출시

세브란스병원 김남규 교수 "대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것"
기사입력 2019.05.08 12:28
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연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상 시키지 못하는 제한점으로 작용했다”며 “분변 DNA를 활용한 ‘얼리텍 대장암검사’는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 대장암은 조기검진으로 용종을 찾아내 제거하면 예방이 가능하고 조기 진단하면 90% 이상 치료가 가능한 암이다. 하지만, 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되기 때문에 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있는 실정이다. 이렇게 대장암 조기검진율이 낮은 이유는 바로 대장내시경의 불편함과 잊을 만하면 발생하는 부작용에 대한 우려도 있기 때문이다. 


지금도 분변잠혈검사를 통해 대장내시경 받아야 하는 환자들을 선별하기는 하지만 신뢰도가 낮아, 분변잠혈검사 결과 양성으로 나오더라도 실제로 대장내시경 검사로 이어지는 경우가 절반에 불과하다. 이 때문에 대장암을 조기에 발견하기 위해서는 민간도 및 특이도가 높고, 검사가 편리하고, 환자의 순응도가 높은 효율적인 검사법이 필요하다


이런 가운데, 분변 DNA로 간단하게 90% 정확한 대장암 진단이 가능한 체외분자 진단검사가 출시돼 주목을 받고 있다.


바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 (주)지노믹트리는 8일 ‘얼리텍 대장암검사’ 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다.

 

얼리텍 대장암검사, 국내 임상서 대장암 보유 진단 민감도 90.2%

 

‘얼리텍 대장암검사(EarlyTect® Colon Cancer)’는 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커인 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사다.


얼리텍 대장암검사는 국내 임상에서 소량의 분변으로 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증해 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가를 받았다.

 

얼리텍 대장암검사는 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행한 결과 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도가 90.2%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도도 90.2%로 나타났다.


특히 0~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명)를 기록해 대장암 조기진단에 충분한 유효성을 보였다. 


국내 임상을 진행한 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수는 “기존 검진의 낮은 민감도나 불편함 문제는 조기검진율을 향상 시키지 못하는 제한점으로 작용했다”며 “분변 DNA를 활용한 ‘얼리텍 대장암검사’는 임상을 통해 입증된 진단 정확도로 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자의 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기검진율 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.


얼리텍 대장암검사는 대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현사잉 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만, 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다는 점에 착안해 개발됐다.

 

지노믹트리, 세계적 바이오마커 기반 암 조기진단 기업으로 성장하기 위해 노력

 

지노믹트리 연구개발본부 오정태 박사는 “얼리텍 대장암검사는 수많은 바이오마커 후보군 중 임상을 통해 신데칸-2가 대장암에서 특이적으로 메틸화됨을 밝혀낸 끝에 개발됐다”며 “메틸화된 신데탄-2 유전자를 정확하게 체액에서 검출할 수 있는 검사 키트, 검체를 온도 등에 상관없이 안정적으로 보관하는 특수용액, 분석 시스템까지 통합적인 검사서비스를 제공한다”고 설명했다.


지노믹트리의 얼리텍 대장암거사는 현재 한국을 포함해 미국, 유럽, 중국, 일본에서 대장암 진단을 위한 특이적 메틸화 바이오마커 및 검출 방법에 대한 특허를 받은 바 있다.


지노믹트리 안성환 대표는 “2000년도에 회사를 설립한 이후 첫 상용화 제품인 얼리텍 대장암검사‘를 출시하게 돼 감회가 새롭다”며 “얼리텍 대장암검진을 통해 조기검진율을 높여 대장암 생존율을 높이는 데에 기여하고, 이후 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발해 세계적인 바이오마커 기반 암 조기진단 기업으로 성장하기위해 노력 하겠다”고 포부를 밝혔다.


한편, 지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 2000년에 설립된 이래 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발해 특허화했고, 분변, 소변, 혈액 등 체액 기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있다. 

 

연간 17만 건 규모의 분석이 가능한 중앙분석센터를 운영 중으로 암조기 진단에 유용한 제품과 검사프로세스 인프라를 구축하였으며, 지난 3월 말 코스닥에 상장한 바 있다.

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