• 최종편집 2024-03-29(금)
 

한미약품 단장증후군 치료 신약, 미국 FDA 희귀의약품 지정

세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 독점권 등 혜택 받게 돼


[현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.


단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 


FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로,세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여 된다. 


FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한건 이번이 네번째다.FDA는 2018년 한미약품이 개발한LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.


한미약품 권세창 대표이사는“한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며“특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다. 권 사장은 이어 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.



GC녹십자, 독감백신 누적 생산 2억도즈 돌파

‘생산기술 최적화·수출 전략’ 시너지로 출시 11년만 대기록 달성


GC녹십자가 다시 한번 국산 독감백신 최초의 역사를 썼다.


GC녹십자는 지난달 기준 자사 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 2억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다.


GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어, 국내 백신 제조사 중 처음으로 내수용과 수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈 고지를 밟았다. 이를 일렬로 늘어놓으면 경부고속도로를 20번 왕복하고도 남는다.


회사 측은 글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다고 설명했다.


GC녹십자는 독감백신 출시 이듬해인 지난 2010년부터 수출을 시작했다. 지금까지 총 수출 국가만 45개국에 달한다. 특히, 우리나라와 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 수출 물량을 크게 늘리면서 한철 장사로 그칠 수 있는 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 확장했다.


실제로, GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 기록하고 있다. 최근 진행된 남반구 의약품 입찰에서도 3,570만 달러에 달하는 대규모 독감백신 수주를 이끌어 내며 글로벌 무대에서 압도적인 입지를 드러내고 있다.


GC녹십자 관계자는 “유정란 연중 확보 등 최적화된 생산 체계 구축을 통해 내수와 수출 분야 모두 경쟁력을 높이고 있다”며 “독감백신은 생산량과 비례해 기술력이 발전하는 만큼 신규 시장 공략을 통해 글로벌 백신 제조사로서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. 



동아ST, 이동 약자들을 위한 약국 이동 경사로 설치


동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 2일 오후 서울시 동대문구 답십리동 복지약국에 이동 약자들을 위한 이동 경사로 설치식을 가졌다고 밝혔다.


이번 이동 경사로 설치는 이동 약자들의 접근성을 향상시켜 건강한 삶을 지원하기 위해 마련됐다. 동아에스티와 구립동대문장애인종합복지관은 지난 1월 장애인 복지 향상을 위한 업무 협약을 체결했다.


동아에스티와 구립동대문장애인종합복지관은 이번 이동 경사로 설치를 시작으로 올해 말까지 동대문구 내 약국에 이동 경사로를 추가로 설치할 예정이다.


설치 기념식에는 이성근 동아에스티 경영관리본부장과 정은아 구립동대문장애인종합복지관 관장, 윤종일 동대문구약사회 회장 등이 참석했다.


이번 이동 경사로 설치 재원은 지난해 동아에스티가 실시한 ‘Action Contribution Campaign(액션 컨트리뷰션 캠페인)’으로 마련됐다. 액션 컨트리뷰션 캠페인은 영업사원의 거래처 방문 횟수에 따라 일정 금액이 기부금으로 적립된다.


동아에스티 관계자는 “이번에 설치한 이동 경사로가 약국 이용에 불편함을 장애인과 이동 약자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다“며, “앞으로도 사회적 약자들의 편의를 증진시키고 실질적인 도움을 줄 수 있는 사회공헌 활동을 펼쳐나가겠다“고 말했다.



대웅제약, ‘올로맥스’ 출시로 고혈압 ·고지혈증 동시 공략

세계 최초 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 복합 개량신약 출시

 

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대웅제약 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘올로맥스’

 

 

대웅제약이 지난 1일, 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘올로맥스’를 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 3일 밝혔다.


올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 대웅제약이 2014년 출시한 2제 복합제 ‘올로스타’에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다.


고혈압과 고지혈증을 동반한 265명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%의 감소율을 나타냈다.


올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다.


손찬석, 최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 “고혈압과 고지혈증 약물을 동시에 복용해야 하는 환자들이 점차 늘어남에 따라 복약 편의성을 높인 복합제 시장이 꾸준히 성장하고 있다”며, “올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도는 물론, 단일제 투여 대비 경제적인 약가가 이점인 제품으로, 의료진과 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 가장 신뢰받는 고혈압 · 고지혈증 3제 복합제로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.


한편, 대웅제약은 기존 코프로모션으로 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어, 자체개발 복합제인 올로스타까지 고혈압 치료제의 폭넓은 라인업을 보유하고 있다. 


이번 올로맥스 출시로 제품 라인업을 한층 더 강화하고, 대웅제약만의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략을 통해 고혈압 치료제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다.



휴온스, ‘점안제’ 생산라인 증설… 본격 가동

기존 대비 2배 증가한 연 3억관 생산 가능, 매출 2배 증가 기대 


㈜휴온스가 4조원 규모로 추정되는 세계 점안제 시장 공략을 위해 제천공장에 도입한 최첨단 점안제 생산 라인 증설을 완료하고 본격 가동에 돌입했다고 3일 밝혔다.


휴온스는 미국, 유럽의 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)社의 ‘BFS 설비’를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입함으로써, 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축했다.


휴온스 제천공장은 그간 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1.5억관의 점안제를 생산해왔다. 하지만 국내 및 수출 모두 수요가 지속적으로 증가해 가동률이 100%임에도 불구 점안제 주문이 증가해 지난해 1월 대대적인 점안제 라인 증설을 결정한 바 있다.


휴온스는 생산라인 증설을 통해 높아진 생산성과 한층 향상된 품질을 기반으로 내수 및 수출 물량 증가 등 급증하는 제품 수요에 유연하게 대처할 수 있게 됐다.


또한, 시장에서 원하는 적기에 제품을 공급할 수 있어 점안제 CMO 사업 성장에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.


휴온스의 이번 증설은 내수 시장 수요 충족뿐 아니라 세계 시장 공략을 위한 선제적 투자 차원에서 결정이 이뤄진 만큼 빠르게 성장하고 있는 세계 점안제 시장 진출에도 속도를 내겠다는 계획이다.


이에 맞춰 휴온스는 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상과 동시에 유럽 임상을 추진하고 있으며, 유럽 안과 학회 등에 초청되어 국내 임상 2상 결과를 발표하는 등 세계 의료계 및 학계에서 주목을 받고 있다.


휴온스 엄기안 대표는 “점안제 사업 경쟁력 강화를 위해 신규 라인 증설을 추진했다” 며 “증설 라인의 효율적이고 성공적인 운영으로 세계 점안제 시장 요구에 원활히 대응해 시장을 주도적으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.


한편, 건강보험심사평가원에 따르면 안구건조증 환자 수는 2004년 97만명에서 2017년에는 231만명을 넘어섰다. 2017년 기준 전세계 안구건조증 시장 규모는 4조원으로 추산되며 연평균 7%씩 성장해 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망되고 있다.


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