기사제목 인보사 사태 아닌 게이트...식약처 허가과정 특별감사 필요
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인보사 사태 아닌 게이트...식약처 허가과정 특별감사 필요

“유전자세포치료제 ‘인보사’ 사태 무엇이 문제인가?” 토론회 열려
기사입력 2019.04.26 14:06
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26일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원, 건강과대안, 건강과실현을위한 보건의료단체연합, 참여연대의 공동주최로 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가? 토론회’가 국회에서 개최됐다.

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 인보사 사태는 게이트이며, 시판 허가 과정과 관련해 식품의약품안전처의 특별감사가 필요하다는 주장이 나왔다.


26일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원, 건강과대안, 건강과실현을위한 보건의료단체연합, 참여연대의 공동주최로 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가? 토론회’가 국회에서 개최됐다.

 

인보사 사태의 가장 큰 문제점, 식약처의 약품 안전관리 부재

 

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인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장

 인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 주제발표를 통해 인보사 사태가 아닌 게이트라며, 인보사 허가 취소와 코오롱생명과학에 대한 검찰조사는 물론, 식약처에 대한 특별감사가 필요하다고 주장했다.


정형준 사무처장은 “인보사 사태를 살펴보면 유래없는 식약처의 늦장 대응과 보도, 근거 없는 안정성 확신 등 이상한 점이 한 두 가지가 아니다”며 "STR 검사 외에 진행한 검사나 자체검토결과도 없고, 환자 추적관리도 당사자인 코오롱에 전가하고 있다“고 지적했다. 


특히 이번 인보사 사태의 가장 큰 문제점 중 하나로 식약처의 약품 안전관리 부재를 꼽았다.


인보사 허가 과정에서 교차확인이나 제3자 확인과정이 생략됐고, 제약기업 스스로의 입증자료만을 근거로 허가를 내줬다는 것이다. 또 시판제품의 사후확인도 없었고, 허가사항위반에도 늦장대응했다는 지적이다.


정 사무처장은 “식품의약품안전처가 아니라 산업처로 전락했다”며 “강력한 제약산업 이해당사자로 독립기구가 아니라 정무적 기구로 무능력함을 나타냈다”고 비난의 수위를 높였다.


이어 그는 “의약품 허가 및 산업화를 위한 기구가 의약품 안전 관리를 제대로 할 수 있겠냐?”고 반문하고 “식약처에 대한 특별감사를 실시하고, 식품 및 의약품/의료기기 안전평가와 허가부처를 분리해 독립화 해야 한다”고 주장했다. 


이번 사태 해결 방안으로 정 사무처장은, 인보사 허가 취소 및 코오롱에 대한 검찰조사와 식약처 특별감사 등을 요구하고, 투여 환자에 대해 코오롱이 아니라 질병관리본부가 추적관찰 평가 후 보고하도록 해야 한다고 말했다.

 

인보사, 세계최초로 시판 허가 받은 293세포

 

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건강과 대안 김병수 운영위원

 ‘인보사 사태의 문제점과 교훈’을 주제로 발표한 건강과 대안 김병수 운영위원은 먼저 승인취소해야 한다고 밝혔다.


김병수 운영위원은 “유효성 안전성 여부를 떠나 처음 신청한 물질과 완전히 다르고 세계최초로 시판 허가 받은 293세포 유전자치료제”라고 비꼬았다.


그는 특히, 식약처에 대한 감사원 감사와 검찰 조사는 물론, 제3기관에서 환자 모니터링이 필요하다고 강조했다.


김 운영위원은 “승인 과정에서 업체가 제출한 자료를 검증할 필요가 있음에도 특성이 확인되지 않은 정체불명의 물질을 허가했다”며 임상 승인 절차의 신뢰 확보를 위해서도 이 같은 조치가 필요하다“고 덧붙였다.


이번 토론회를 공동주최한 윤소하 의원도 인보사 사태를 대국민 사기극이라며 정부의 철저한 조사와 책임을 촉구했다.


윤 의원은 “인보사 사태로 명명하고 끝낼 문제가 아니다. 게이트로 이어져 있나 하나하나 철저히 검증을 해야 한다”며 “이 문제에 대해서는 보건복지위의 한 사람으로 심각하게 생각하고, 환자, 국민으로 보건의료 전체의 입장에서 대처해 나가겠다”고 밝혔다.

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