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기사입력 : 2019.04.18 16:49
[현대건강신문=여혜숙 기자] 인구 고령화로 인해 다발골수종 환자들이 크게 늘고 있다. 특히 다발골수종은 재발이 반복될 수록 증상이 악화되고 생존율이 낮아지는 난치 혈액질환으로 생존율이 낮고, 환자 삶의 질도 크게 떨어진다. 이런 가운데, 최근 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 건강보험급여 출시되면서 삼중 불응성 다발골수종 환자의 새로운 치료 옵션으로 등장했다.
다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 전체 암 발생비율에서 1%에 불과한 희귀난치성 질환이지만, 암으로 인한 사망 비율에서는 약 2%를 차지한다.
특히, 다발골수종은 재발이 반복되는 심각한 희귀난치성 혈액암으로 기존 치료에 더 이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중 불응성 다발골수종은 기대여명도 평균 5.1개월에 불과하다.
민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다발골수종 연구회 위원장)은 18일 열린 한국얀센의 다잘렉스 국내 출시 기자간담회에 참석해 다잘렉스가 다발골수종 치료 위한 새로운 무기라고 말했다.
다잘렉스는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제로 지난 8일부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다.
민 교수는 “다발골수종은 재발이 반복 될수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라며 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증한 치료제로, 벨케이드, 레블리미드 등을 포함하여 3번 이상 재발해 새로운 치료 옵션이 절실하던 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
4차에서 단독요법으로 승인 받은 최초의 삼중 불응성 다발골수종 치료제
다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다.
임상시험 결과 이전에 보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등 최소 3가지 약제에 불응한 환자(n=약 70)의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다.
특히, 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.
다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었으며, 증상은 대부분 경미한 수준으로 나타났다. 반면 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
민 교수는 “환자들이 1, 2, 3차까지 항암 치료를 거치면서 항암제 내성을 가진 암세포만 남기 때문에 치료가 어렵다. 또, 환자들의 체력도 많이 떨어지기 때문에 치료가 어려울 수밖에 없다”며 “또, 임상에서 1차 치료는 대부분 받지만, 2차, 3차 치료가 진행될수록 치료를 받는 환자도 빠르게 줄어든다. 사망을 하거나 컨디션이 너무 좋지 않아 치료가 불가능해 지기 때문”이라고 설명했다.
이런 가운데 다잘렉스가 급여 출시되면서 삼중 불응성 다발골수종 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있다는 설명이다.
민 교수는 “다잘렉스는 삼중 불응 즉 3종류 이상의 항암제 치료를 했음에도 실패한 환자에게 효과를 나타냈다는 것이 가장 큰 포인트”라며 “항암제 작용 기전 면에서 봤을 때도 면역치료의 효과가 있다는 것에 의미가 있다”고 강조했다.
그는 “다잘렉스 치료의 메커니즘이 암세포를 직접 공격하기도 하지만, 암세포를 공격하는 면역세포를 돕는 역할도 하는 것으로 생각된다”며 “효과가 좋고 부작용이 적은 신약의 등장으로 환자의 생존율 증가에도 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
