기사제목 코오롱생명과학 “인보사 투여환자 전수조사, 식약처와 논의 중”
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코오롱생명과학 “인보사 투여환자 전수조사, 식약처와 논의 중”

김수정 상무 “방사선조사로 인보사 형질전화세포 종양원성 차단, 안전해”
기사입력 2019.04.12 09:23
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코오롱생명과학은 11일 서울 광화문 에스타워에서 기자들과 만나 “지난 15년간 인보사를 투여한 환자 3400여명을 대상으로 추적 관찰 하는 것으로 식약처와 논의 중”이라고 밝혔다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 일부 세포가 바뀐 것을 모른 채 허가를 받아 판매 중이던 세포유전자치료제 ‘인보사’를 투여한 환자들에 대해 전수 추적 조사에 들어갈 예정이다.


코오롱생명과학은 11일 서울 광화문 에스타워에서 기자들과 만나 “지난 15년간 인보사를 투여한 환자 3400여명을 대상으로 추적 관찰 하는 것으로 식약처와 논의 중”이라고 밝혔다.


코오롱생명과학 김수정 상무는 인보사는 철저하고 완벽한 ‘방사선조사’로 문제가 되고 있는 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다고 말했다.


김 상무는 “인보사의 형질전화세포가 GP2-293유래세포로 밝혀졌다는 것은 저희가 자발적으로 공개한 내용”이라며 “293세포의 종양원성에 대해서는 기자간담회를 통해 코오롱생명과학이 충분히 안전조치를 취하고 있다고 설명 드렸다”고 해명했다.


‘인보사’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.


그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다.


논란이 더 커지고 있는 것은 GP2-293유래세포의 종양원성 때문이다.


이와 관련해 김 상무는 “저희가 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했던 사항”이라며 “이것은 미국 임상 1상 IND 당시 미국 FDA에서도 확인한 내용”이라고 강조했다.


종양원성이 발견되자, FDA가 이 부분을 해결하기 위해 저희에게 방사선을 조사할 것을 권고했다는 것이 그의 설명이다.


인보사, FDA 권고 바탕으로 강력한 방사선 조사 실시해 안전성 확보

 

코오롱생명과학은 FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했고 그 안전성을 FDA와 식약처에서도 인정해 지금까지 개발을 지속했다는 것이다.


김 상무는 “저희는 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 전임상단계부터 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보되었다고 확신한다”고 밝혔다.


또한, 인보사의 투여 부위가 관절강이라는 폐쇄된 공간으로 혈중으로 순환하지 않기 때문에 종양원성에 대한 우려를 낮출 수 있다는 것이 그의 설명이다.


김 상무는 “이는 임상시험 환자의 ‘혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험’을 통해 증명되었다. 환자 혈액 내에서 단 한건의 TC 검출사례도 없었다”며 “인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없으므로 이는 종양원성에 대한 또 다른 안전장치라고 할 수 있다”고 말했다.


아울러 “현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다”며 “코오롱생명과학은 앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다”고 다시한번 강조했다.


한편, 지난달 31일 인보사를 두고 열린 중앙약사심의위원회에서는 투약중지가 타당하며, 회수 폐기는 불필요하다고 의결했다.


중앙약심은 이미 투여 받은 환자의 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 판단되나, 병원과 환자에 대한 정보제공과 투여 환자 전체에 대한 추적관찰이 필요하다며 다른 주성분 세포의 규명과 원인조사를 추가적으로 고려해야 한다는 데 동의했다.

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