기사제목 바이오업계 소식...파미셀 ‘셀그램-디씨’ 정부과제 2단계 승인 외(外)
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바이오업계 소식...파미셀 ‘셀그램-디씨’ 정부과제 2단계 승인 외(外)

기사입력 2019.04.08 20:33
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파미셀 항암면역세포치료제 ‘셀그램-디씨’, 정부과제 2단계 승인


[현대건강신문=여혜숙 기자] 파미셀은 항암면역세포치료제 셀그램-디씨(Cellgram-DC)의 임상 1상을 2021년 종료하는 것을 목표로 보건복지부에서 시행하는 ‘첨단의료기술개발사업’ 2단계에 진입한다고 8일 밝혔다.


파미셀은 지난 2016년부터 32억 원 규모의 복지부 첨단의료기술개발사업에 선정되어 그동안 1단계에서 서울아산병원 비뇨기과 김청수 교수, 산부인과 김용만 교수와 함께 난치성 전립선암과 난소암에 대한 비임상 시험을 진행했다.


1단계 연구에서 확인한 고무적인 실험 결과와 임상시험 실시 준비 등 임상 1상 시험의 성공 가능성을 높이 평가받아 2단계 연구비 지원을 승인 받았다. 서울아산병원과 함께 진행하는 2단계 연구기간은 2년이며 최종목표는 상업화 임상 1상을 종료하는 것이다.


회사 관계자는 “당사가 보유한 수지상세포 분화 기술은 기술적 근거를 가지고 있을 뿐 아니라, 연구가 성공적으로 종료될 경우 셀그램-디씨가 파급효과가 있는 치료제로서의 가능성이 있다고 평가 받았다”고 말했다.


현재까지 대부분의 수지상세포 기반 항암면역세포치료제(치료백신) 임상시험에 쓰인 수지상세포는 모두 단핵구에서 배양된 것이다. 이는 안전성과 항암면역반응 유도기능을 통해 항암치료백신으로서의 가능성은 확인하였으나 인체에서의 유효성 면에서 만족할 만한 성과가 보고되지 못하고 있다.


파미셀의 셀그램-디씨는 골수의 조혈줄기세포(Hematopoietic stem cell)에서 증식 및 분화된 수지상세포를 이용함으로써 항암치료백신의 효과를 높인 새로운 기술이며 학계에서 ‘차세대 수지상세포(Next-Generation DC)’ 백신으로 명명되는 영역이다.


파미셀 이현아 연구소장은 “셀그램-디씨는 현재까지 알려진 수지상세포 중 항암면역유도기능이 가장 우수할 것으로 보고된 것을 골수의 조혈줄기세포로부터 분화시켜 사용함으로써 기존에 단핵구에서 배양한 수지상세포의 한계를 극복하고 보다 높은 치료 효과를 나타낼 것으로 기대한다”면서 “이미 서울아산병원과 연구자 임상을 통하여 안전성과 유효성을 확인하여 국제학회지에 발표한 경험을 갖고 있다”고 말했다.


이어 “규제 등에 막혀 국내에서는 금지된 항암치료를 받기 위해 일본으로 원정 치료를 떠나는 환자들이 많은데 수지상세포를 이용한 치료도 다수 포함되는 것으로 알려져 있다”면서 “상업화 임상 1상을 반드시 성공적으로 마무리해 국내에서도 치료받을 수 있는 시기를 앞당기도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.



젬백스, 전립선비대증 임상 3상 승인

전국 20여 개 병원서 24주간 ‘GV1001’ 투여


㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 시작할 예정이다. 젬백스에 따르면 5일 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.


이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.


앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수 (International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다.


아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스 (IIEF: International Index of Erectile Function) 에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받기도 했다.


젬백스 관계자는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하여 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획이다”고 말했다.




프로톡스, 보툴리눔 톡신 제제공장 준공…”안전, 효율성에 만전”

2020년 동남아시아 등 해외수출 목표로 연간 270만 바이알 생산


바이오 벤처기업 프로톡스(대표이사 이동범)는 톡신 제제의 성능이 향상된 고순도 제품 개발을 위해 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 공장을 준공했다고 8일 밝혔다.


최근 프로톡스는 보툴리눔 톡신 개발을 위한 신축공장 사용승인을 받고 본격적인 톡신 허가 준비 과정에 들어갔다. 준공식은 4월 말경 진행할 예정이다. 프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이 자회사다.


경기도 화성시 향남제약단지내에 위치한 보툴리눔 톡신 제제 공장은 단일 규모로 연간 생산능력이 270만 바이알에 달한다. 


최신 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준으로 설계했을 뿐 아니라, 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다.


회사관계자는 "내년부터 동남아시아 등 해외수출을 목표로 연간 270만 바이알까지 생산을 늘릴 계획이다”며, “2022년 말까지 국내 출시를 목표로 특허 출원과 연구개발을 꾸준히 진행할 예정이다"고 말했다.


 


오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 FDA 임상 2a 시험 승인


(주)오스코텍은 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703 화합물에 대해 글로벌 면역혈소판감소증(ITP) 치료제개발을 위한 임상 2a 시험승인을 미국 FDA로 부터 획득하였다고 8일 밝혔다.


SKI-O-703은 미국 텍사스에서 진행한 임상1상 시험에서 경쟁약물 대비 우수한 안전성과 약력학적 면역억제 효능을 보였고, 류마티스 관절염 치료제에 대한 글로벌 임상 2상 시험이 미국, 유럽 등 50여개 병원에서 진행 중에 있다. 이번에 승인된 면역혈소판감소증에 대한 임상 2상 시험 역시 미국, 유럽 등 30여개 병원에서 진행되는 글로벌 임상시험으로 본 약물에 대한 자가면역질환의 추가적인 효능을 확인하기 위함이다.


면역혈소판감소증은 혈소판 특이적 항체 생성에 의한 혈소판의 빠른 파괴가 그 원인으로 알려져 있다. SKI-O-703은 작용기전 상 항체의 생성뿐만 아니라 항체에 의한 혈소판의 파괴까지 차단할 수 있어 일시적 효능을 보이는 기존 치료제보다 우수한 치료효능을 나타낼 것으로 기대되고 있어 SKI-O-703의 탁월한 효능을 다시 한번 확인할 수 있을 것으로 기대한다.


면역혈소판감소증 치료제의 전세계 시장은 매년 0.6%씩 증가하며2025년에 이르면 시장규모가 9.9억불에 달할 것으로 전망된다. (주)오스코텍은 SKI-O-703에 대해 류마티스 관절염과 면역혈소판감소증에 대한 치료제뿐만 아니라 다양한 염증 치료제로의 개발연구를 진행하고 있으며, 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행해 오고 있다고 밝혔다.


 


마크로젠, 장내 미생물 분석 서비스 ‘마이바이옴스토리’ 출시


정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 5일 식목일을 맞아 장내 미생물 분석 서비스 ‘마이바이옴스토리(MY BIOMESTORYTM)’를 출시했다고 밝혔다.


장내 미생물은 소화기 건강뿐 아니라 면역균형을 좌우하고 비만, 정신건강, 신경질환, 대사질환 등 우리 몸의 건강 전체에 유기적으로 영향을 미치는 중요한 기능을 하는 것으로 알려져 있다.


마이바이옴스토리는 이러한 장내 미생물의 기능에 착안해 개발된 서비스로, 분변 속에 존재하는 미생물의 종류와 분포도 등을 분석해 현재의 몸 건강 상태를 알아보는 바로미터로 활용할 수 있는 것이 장점이다.


이 서비스는 장내 미생물 환경에 대한 분석 정보와 그에 따른 맞춤형 건강 개선 가이드로 구성돼 있다. 구체적으로는 △장내 미생물 다양성과 균등도 △유익균과 유해균의 비율 △장 유형 및 식습관 개선 가이드 △식약처 인정 유산균 17종의 프로바이오틱스 분포 결과 △배변•대사•장 질환 등 각종 질환과 연관된 미생물 건강지수 △장 건강 생활 가이드 등이 포함돼 있다.


장내 미생물 환경은 식습관, 생활습관 등 외부 환경의 변화에 따라 다르게 형성되는 것이 특징이다. 즉, 마이바이옴스토리는 개인의 타고난 유전적 체질을 분석하는 마이지놈스토리와 달리 환경 변수에 의해 후천적으로 변화되는 개인의 건강 상태를 모니터링할 수 있는 서비스다. 이를 활용하면 현 상태를 점검하고 개선 방향을 알아보는 것은 물론, 건강관리 이후의 결과를 확인하는 것도 가능하다.


마크로젠 양갑석 대표는 “장내 미생물 분석 서비스는 환경 변수에 따른 차이가 큰 만큼 비교 기준이 되는 레퍼런스 데이터가 매우 중요하다”며 “마크로젠은 의료기관과의 공동연구를 통해 구축한 한국인 2천 명 규모의 고품질 데이터를 레퍼런스로 삼고 있기 때문에, 한국인의 장내 미생물 분석 결과를 도출하는 데 있어서 최고의 경쟁력을 갖추고 있다고 자부한다”고 서비스 강점을 설명했다.


마이바이옴스토리는 의료기관 및 헬스케어 기업과의 연계 서비스 형태로 우선 제공될 예정이며, 추후 단계적으로 일반인 고객들이 편리하게 이용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 서비스 문의 및 이용 신청은 마크로젠으로 연락하면 된다.



JW홀딩스, 그래피와 ‘헬스케어 신소재’ 공동개발 계약 체결


JW가 헬스케어 분야 신소재 개발 사업에 나선다.


JW홀딩스(대표 한성권)는 그래피(대표 심운섭)와 첨단 바이오 의료산업 진출을 위한 ‘헬스케어 신소재’ 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.


그래피는 3D프린팅 관련 토털 솔루션 기업으로 자체 원천기술을 활용해 신소재 광경화수지 ‘S Plastic’과 ‘Tera Harz’ 등을 개발한 바 있다.


이번 계약에 따라 그래피는 헬스케어 분야에 활용이 가능한 바이오 소재의 개발과 공급을 담당하며, JW홀딩스는 JW메디칼, JW바이오사이언스 등 자회사와 함께 신규 소재에 대한 인허가, 제품개발, 마케팅을 추진한다.


앞으로 양사는 의료기기 시제품, 부품을 시작으로 의료용 보형물, 재활의료기기 등을 개발할 계획이며, 고난도 기술이 필요한 바이오잉크, 인공장기 시장에도 진출할 방침이다.


JW홀딩스 관계자는 “맞춤형 의료서비스 수요가 증가하고 있는 가운데 바이오 신소재 개발이 핵심 분야로 주목받고 있다”며 “앞으로 헬스케어 신소재 개발에 대한 원천기술을 기반으로 바이오 의료시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.


한편, 3D프린팅 의료기기 글로벌 시장규모는 2016년 6.3억 달러에서 2021년 13억 달러에 이를 것으로 추산된다.

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