• 최종편집 2024-03-29(금)
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난달 정부가 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'이 신규 등재와 기등재 의약품으로 적용 시점에 차등을 두고 재평가가 실시된다. 특히 기등재 의약품의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간이 3년간 부여된다.


3일 보건복지부는 건강보험심사평가원 서울사무소에서 열린 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 '제네릭 약가제도 개편방안'을 보고했다.


기존에 건강보험 급여가 적용되는 제네릭 의약품은 최초 제네릭 등재 전 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 약가가 결정됐다. 


복지부는 "제네릭 의약품의 허가 생산시 자체생동, 자체생산, 원료의약품등록 여부, 생산시설 GMP 인증 등 차이가 발생함에도 불구하고 건강보험 측면에서의 적정한 보상체계가 없는 상황"이라며 "특히 공동 생동 등 손쉬운 제네릭 의약품 제조와 높은 가격 보장구조로 제네릭 보험등재가 난립한 상황이었다"고 현행 제네릭 약가제도 문제점을 지적했다.


이런 상황이다보니 품목 난립에 따라 품질 가격 인하 경쟁은 이뤄지지 못하고 있으며, 리베이트 발생 가능성도 상존하고 있다는 것이 복지부의 설명이다.


이번 제도 개편 방안에서는 제네릭 의약품 허가제도 개선 방향과 연계해 제네릭 의약품의 적정 품질관리 및 보상이 이뤄질 수 있도록 약가제도를 개편했다. 이를 통해 그간 양질의 제네릭을 생산하는 제약사의 경우 현재의 가격 수준을 보장하고, 그간 품질수준이 미흡했던 제약사의 경우 품질을 강화하는 방향으로 유도한다는 방침이다.

 

 

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먼저, 이번 개편안에서는 제네릭 개발 노력에 따른 가격 차등을 둔다. 이를 위해 20개 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생동성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 가격이 산정된다.


제한 개수 이후 등재 신청하는 제네릭 의약품은 '최저가격의 85%' 가격으로 등재된다.


복지부는 "이번 개편으로 식약처의 품질 관리 제도와 연계해 제약사의 자율적인 품질 관리 노력을 유도하고 환자 안전 관리도 강화될 것"이라며 "일정개수 초과시 최저가의 85% 가격 부여 등으로 불필요한 제네릭 의약품의 건강보험 등재를 억제할 수 있을 것"으로 기대했다.


한편, 이번 개편안은 신규 등재 제네릭 의약품과 기등재 중인 제네릭 의약품으로 구분해 개편안 적용 시점에 차등을 뒀다.


복지부는 "기등재 의약품의 경우 개편안 적용에 대한 3년간의 준비기간을 부여 후 약가 재평가를 실시한다"며 "또, 특정 기간에 생동성 시험 등이 집중되지 않도록 치료군, 성분군 등을 기준으로 재평가 준비 기간도 분리해 안내한다"고 밝혔다.

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제네릭 약가차등제...치료군·성분 따라 재평가 준비 기간 분리
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