[현대건강신문=여혜숙 기자] 세계최초 골관절염 세포치료제 ‘인보사’의 성분 중 일부 세포가 바뀐 것이 확인돼 파장이 커지고 있다. 

이에 코오롱생명과학은 1일 기자간담회를 열고, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 대표를 맡고 있는 이우석 대표가 물의를 일으킨 점에 대해 사과한다고 밝혔다. 이 대표는 ‘인보사’ 구성성분 중 일부 세포가 바뀌었지만, 안전성과 유효성에 문제가 없다고 거듭 강조했다.

이우석 대표는 “코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대해 새로운 내용이 확인되어 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받기 위해 ‘인보사’의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했다”고 전했다.   

이우석 대표 "인보사, 안전성과 유효성에 문제 없어"

‘인보사’는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다.

이 대표는 “그 동안 코오롱티슈진이 ‘인보사’ 성분중 하나인 형질전환세포의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다”며 “그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인되었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다”고 말했다.

실제로, 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포라는 것이 그의 설명이다.

특히, 이 대표는 “논란이 되고 있는 ‘인보사’의 형질변환세포인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용되어 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다”며 “식품의약품안전처도 이 같은 사실을 인정해 품목허가는 유지해 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 인보사 자발적 유통 판매 중지 관련 배경에 대해 설명한 코오롱생명과학 유수현 상무는 17년 전 바이오벤처 수준이었던 티슈진에서 신장세포로부터 TGF-β 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비하여 신장세포의 일부가 혼입된 것으로 추정한다고 설명했다.

코오롱 측 국내 사용된 세포 일관성 재확인해 검증 받을 계획

유수현 상무는 “문제가 된 형질전환세포는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포”라며 “특히 임상개발 초기에 제기되었던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 미국 FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다”고 다시한번 안전성에 대해서는 문제가 없음을 강조했다.

회사 측에서는 이번 논란으로 인해 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이다.

이우석 대표는 “현재, 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 형질전환세포의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다”며 “분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정”이라고 밝혔다.

그는 끝으로 이번 사태와 관련해 코오롱 생명과학 측의 윤리성을 의심하지 말 것과, 이번 파장이 바이오산업 전반으로 퍼지는 것을 우려했다.

이 대표는  “이번 사태로 저희 회사 윤리성에 대해 의심을 하게 될지도 모른다. 하지만, 이 문제는 FDA로부터 요구받은 것도 아니었고, 알게 되지마자 알린 것”이라며 “얼마나 큰 파장을 가져올지는 알고 있었지만, 밝힌 것이다. 쉬운 길로 가기보다는 정도로 가겠다는 것”이라고 강조했다.

이어 “이 순간 가장 가슴아픈 점은 이제 막 꽃피우는 바이오산업에 이 사태가 누가 되지 않을까 하는 것”이라며 “이번 사태가 국내 다른 바이오 회사에 반면교사가 되었으면 한다”고 덧붙였다.