• 최종편집 2024-03-29(금)
 

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대웅제약 ‘나보타’, 미국 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 게재

미국 3상 EV-001, EV-002 결과, 위약 대비 우수한 주름개선 효과 및 안전성 입증  


대웅제약은 지난 21일 나보타(미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다.


나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 

 

해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.


연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 

 

이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다.


미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.


한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.



대원제약 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나’ 출시

환절기 비염과 미세먼지로 인한 코 질환 치료제로 시장 주목

 

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대원제약 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’

 

 

대원제약은 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종을 출시했다고 밝혔다.


최근 기준치를 넘나드는 미세먼지와 환절기 일교차로 인해 비염과 코감기 등 코 질환을 호소하는 환자들이 많아지고 있다. 재채기, 콧물 등 코에 이상이 있을 때 대부분은 일반 감기로 인식해 종합감기약을 찾는 경우가 많은데 증상별로 세분화 된 치료제를 선택하는 것이 비교적 안전하면서도 빠른 효과를 기대 할 수 있다.


이에 대원제약이 최근 출시한 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종이 주목 받고 있다.


막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알러지성 비염까지 케어할 수 있으며 2분 이내 빠른 효과가 장점이다.


콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다.



신흥 제약시장 최신 동향 해외제약전문가에게 듣는다

진흥원, 28일 서울바이오허브서 해외제약전문가 인사이트 세미나 개최


보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일(목) 오후 3시부터 서울바이오허브 컨퍼런스룸에서 ‘신흥 제약시장의 최근 주요 이슈에 대한 전문가들의 견해’를 주제로 ‘2019년 1차 해외제약전문가 인사이트(Insight) 세미나’를 개최한다고 밝혔다.


해외제약전문가 인사이트 세미나는 해외 진출 전략 지역 별로 전문성을 갖춘 전문가들이 그간 한국 기업들과의 컨설팅 경험을 나누고, 한국 기업들의 필요에 맞춘 지식을 공유하고자 하는 목적으로 지난 2017년부터 개최돼 왔다.


이번 세미나는 진흥원에서 근무하고 있는 해외제약전문가 중 마케팅 분야 컨설턴트 3명이 연사로 발표한다.


중동 전문가인 케말 하팁(Kemal Hatip)은 최근 사우디아라비아의 개혁과 관련된 사우디 보건산업의 변화를, 중남미 전문가인 에드손 브리토(Edson Brito)는 새로운 정부의 출범으로 변화가 예고되는 브라질 PDP 제도를, 중국 전문가인 펑타오(Feng Tao)는 중국 의약품 규제 조직의 개편과 이에 따른 중국 의약품 시장의 변화에 대해 의견을 나눌 예정이다.


진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 “신흥국은 의약품 부문의 높은 성장 가능성으로 매력적인 곳이지만 시장환경에 대한 예측 가능성이 낮아 리스크가 크다”며 “각 지역에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 해외제약전문가들과의 세미나를 통해 리스크에 대한 우리 기업들의 우려를 해소하고 시장에 대한 기회를 포착할 수 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

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국내 제약계 소식...대웅제약 ‘나보타’ 3상 결과 국제학술지 게재 외(外)
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