[현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)과 아브락산(Abraxane)의 병용 요법으로 PD-L1 양성 전이성 세균성 유방암 환자에 대한 치료제로 승인했다
로슈는 FDA가 면역 항암제인 티센트릭(성분명: 아테졸리주맙)을 3중 음성 유방암(triple negative breast cancer) 치료제로 승인했다고 밝혔다.
3중 음성 유방암이란 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 유전자의 영향이 없는 유방암을 말하며, 전체 유방암 환자의 15~20%가 해당된다. 전이성 TNBC 환자는 일반적으로 유방암의 다른 아형에 비해 빠른 암의 진행 속도가 빠르고 재발이 많아 치료가 어려워 전체 생존율이 짧다.
FDA는 티쎈트릭과 화학요법에 대해 승인을 가속화했다고 로슈가 발표했다. FDA 승인에 따라 PD-L1을 나타내는 종양이 있는 사람에서 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 3중 음양 유방암 환자를 치료할 수 있다.
다만, 이 적응증은 무진행 생존기간 결과를 토대로 신속 승인이 이뤄졌기 때문에 승인이 유지되기 위해서는 차후 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 입증돼야 한다.
신속 승인 프로그램은 심각한 또는 치명적인 질환과 관련된 미충족 의료수요를 충족시키는 의약품을 조건부 승인하기 위한 제도다.
이번 신속 승인은 이전에 전신요법을 받은 적이 없는 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 연구 자료를 근거로 하고 있다.
티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 nab-파클리탁셀 단독요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 40%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 병용요법 투여군이 7.4개월, nab-파클리탁셀 단독 투여군이 4.8개월이었다. 추가적인 자료는 FDA와 공유될 것이며 학술대회에서 발표될 예정이다.
티쎈트릭과 nab-파클리탁셀 병용요법의 안전성은 각 의약품의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
로슈의 의학부 최고 책임자인 산드라 호닝 박사는 “이번 티쎈트릭의 FDA 승인은 PD-L1 양성의 전이성 3중 음성 유방암 환자들에게 중요한 치료 진전”이라며 “티쎈트릭 병용 요법은 유방암에서 승인 된 최초의 암 면역 요법으로,이 질병에 대한 이해를 돕기 위한 의미있는 진전을 이뤘다”고 설명했다.