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바이오업계 소식...휴젤 ‘H.E.L.F 학술포럼’ 개최 외(外)

기사입력 2019.03.06 15:33
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미용성형분야 권위자들 한자리에...휴젤 ‘H.E.L.F 학술포럼’개최


[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오 의약품 전문기업 휴젤㈜이 지난 21일 서울 강남 르 메르디앙 호텔에서 진행한 ‘H.E.L.F 학술포럼’을 성황리에 마쳤다고 6일 밝혔다.


H.E.L.F 학술포럼은 휴젤이 매년 개최하는 학술 심포지엄인 H.E.L.F (Hugel Expert Leader's Forum)의 강사와 자문의들을 대상으로 지난 해 활동에 대한 노고를 치하하고, 향후 국내외 미용성형분야의 발전 방안을 함께 모색하는 자리이다. H.E.L.F 개최 이래 최초로 열린 이번 행사에는 국내 미용성형외과 권위자 20명과 휴젤 관계자 15명이 참석했다.


이번 H.E.L.F 학술포럼은 휴젤의 다양한 학술활동이 국내 메디컬 에스테틱 산업 발전에 어떻게 기여하는지에 대한 구체적인 방안이 소개됐으며, 보툴리눔톡신 제제, 필러 등 성형시술제제의 효율적이고 안전한 사용 방법에 대한 토론 시간도 이어졌다.


또한, 지난 해 메디컬 에스테틱 산업 발전을 위해 기여한 의료인들을 위한 시상식도 진행됐다. 메디컬 에스테틱 분야 종사자들의 원활한 소통에 기여한 ▲갸름한성형외과 김남호 원장 ▲임이석테마피부과 임이석원장 ▲황재영 원장에게는 ‘Honorary Academic Contributor Award’를, 해외 학회에 기여한 ▲비업의원 문형진 원장에게는 ‘Global Influencer’를 수여했다. 이외에도 ▲삼성필의원 오욱 원장(HELF Distinction Award) ▲오앤의원 오승민 원장(Platinum Live Demonstrator Award) ▲이미지성형외과 이홍기 원장(Academic Discourse Award) ▲샘스킨성형외과 홍기웅 원장(Distinguished Author Award)이 수상의 영예를 안았다.


휴젤 의학기획실 김재욱 상무는 “이번 포럼 행사에 참석한 선생님들의 뜻 깊은 조언과 의미 있는 자문으로 지난해 휴젤의 각종 학술 포럼들을 성공적으로 개최할 수 있었다”며, “휴젤은 지난 해 태국, 러시아에서 글로벌 H.E.L.F를 개최한데 이어 올해는 남미 지역으로도 심포지엄 개최지를 확장할 계획이다. 이를 통해 휴젤의 보툴렉스와 더말렉스(한국명 ‘더 채움’)의 우수성을 알리고 글로벌 네트워크 강화에 더욱 힘쓸 예정이다”라고 말했다.



바이넥스, 중국 충칭 즈언 제약회사와 합작회사 설립 MOU체결

 

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(왼쪽부터) 바이넥스 최재완상무, 바이넥스 이혁종대표이사, 즈언제약 황산회장, 즈언제약 제임스 량 부사장

 

바이넥스는 중국 충칭 즈언 제약회사(Chongqing Zein pharmaceutical)와 3월 5일 중국 충칭시에서 즈언제약 및 충칭시 관계자와 함께 합작회사 설립에 대한 MOU 협약식을 가졌다고 발표했다.


바이넥스와 전략적 MOU를 체결한 즈언제약은 충칭시를 거점으로 급성장하고 있는 제약회사이다. 중국 내 10% 이상의 연속적인 경제 성장률을 기록하고 있는 충칭시는 중국 4대 직할시 중 유일하게 서부에 위치해 있다. 충칭시는 인구 약 4천만의 대규모 도시다.


충칭시의 적극적인 지원 아래 급성장하고 있는 즈언제약은 로슈의 비만치료제 제니칼의 주성분인 올리스타트 (Orlistat)의 전세계 최대 생산처이자, 중국 내 제품 개발, 임상, 허가, 판매까지의 모든 분야를 담당하고 있다.


즈언제약에서는 전문의약품인 제니칼과 동일 성분의 제품을 일반의약품으로 허가를 받아 알리바바 헬스와 같은 온라인 및 도 ·소매 판매를 통해 중국 내 올리스타트 시장의 판도를 바꿀 정도의 허가능력을 보유하고 있다.


또한 즈언제약은 지난 10월 31일 바이넥스와 체결한 항체 바이오시밀러의 기술이전 계약의 후속 업무 진행을 위한 바이오의약품 위탁개발 및 생산 계약체결을 마무리하였으며, 이에 바이넥스는 공정개발 및 시료 생산 등의 업무에 착수하였다.


더불어 단기간 내 합작회사의 가시적인 성과를 위하여 즈언제약의 허가능력을 이용하여 바이넥스 대표제품인 정장제 , 점안제 등의 중국 내 판매도 우선적으로 진행하기로 하였다. 즈언제약이 온라인을 통해 주로 판매되고 있는 올리스타트가 출시 첫해에 판매 1위를 한 것을 감안하면 일반의약품으로 손쉽게 구매가 가능한 정장제, 점안제의 중국 매출도 기대된는 바이다.


바이넥스는 이번 즈언제약과 협력에 최소의 자금 투자로 합작회사의 공동경영권을 확보하고, 추후에 모든 합작사업의 49%까지 보장받을 수 있는 옵션 권리 확보를 주요 내용으로 담고 있다고 밝혔으며, 중국 충칭시의 현물지원, 수 천억 규모의 투자기금 활용, 세제혜택 지원 및 초기 대규모 투자에 대한 부담 없이 중국 사업에 전념할 계획이다.



씨알에스큐브, 의약품 안전성 정보 관리 솔루션 출시


의료임상시험 소프트웨어 전문 회사인 ㈜씨알에스큐브는 지난 2월 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인cubeSAFETY R3를 출시했다고 밝혔다. 특히 이번 제품은 식품의약품안전처가2021년 1월부터 전면 시행을 발표한 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하는 제품이라 주목된다.  


현재 테스트 단계에 있는 차세대 의약품 안전관리 시스템은 금년 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이며, 2021년1월부터 전면 시행을 앞두고 있어 이에 따른 제약사의 대책 마련이 요구되는 상황이다.


씨알에스큐브는 2013년 E2B R2에 부합하는 안전성 정보 관리 솔루션을 출시하여30여개 국내 및 외자 제약사에 제공해왔다. 그 후 6년 간의 시스템 운용 경험을 바탕으로 E2B R3에 부합하는 새로운 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 개발해, 2018년 중국과 일본 시장에 출시했다.이미 여러 해외 제약사의PV 업무에 사용되면서 규제당국의 검증을 받은 솔루션을 차세대 의약품 안전관리 시스템의 시행에 발맞춰 국내에 출시한 것이다. 


cubeSAFETY R3는 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등)에 더해 게이트웨이 보고기능(Gateway to Gateway Submission), 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리정보(Signal Detection) 출력기능 등을 두루 갖추고 있다. E2B(R2) 양식의XML 역시 호환이 가능하여, 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한ICSR을 파트너사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있도록 되어있다. 더욱이EDC(cubeCDMS®)와의 자료 연동을 통해 임상시험 중 발생된 약물 유해사례/중대유해사례 정보를 중복입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움을 줄 것으로 기대된다.

 

 

대창솔루션, NK세포치료제 바이오사업 진출

종속회사 ‘메딕바이오엔케이’ 동남권 원자력의학원과 협약 체결


대창솔루션는 종속회사 ‘메딕바이오엔케이’가 동남권원자력의학원 연구센터와 NK(Natural Killer)세포 응용 의학 기술의 발전과 의료 분야 적용을 위한 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.


협약식은 4일 김지영 메딕바이오엔케이 대표와 김민석 동남권원자력의학원 연구센터장을 비롯한 임직원들이 참석한 채 진행됐다. 메딕바이오엔케이와 동남권원자력의학원 연구센터는 상호협력과 교류를 바탕으로 NK세포 기술 발전을 위해 힘을 합치게 된다.


연구개발을 통한 지적재산권 확보 및 활용에 대해 상호 협조하게 되고, NK세포 응용 항암의학 연구개발에 관한 정보와 자료를 교환하게 된다. 또한, 시설과 장비를 공동 활용하며, 상호 인력 교류 및 기술지도와 자문도 활발히 진행할 예정이다.


세계적으로 세포치료제에 대한 관심은 나날이 급증하고 있다. 첨단바이오의약품 산업백서(2018)에 따르면, 지난 2015년 40억 달러에 불과했던 글로벌 세포치료제 시장 규모는 지난해 75억 달러까지 성장했고 2020년에는 100억 달러에 이를 것으로 예상된다.


‘자연살해세포’라고도 불리는 NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 백혈구의 일종으로 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 것이 특징이다. 암세포를 효과적으로 제어할 수 있어 큰 주목을 받고 있다.


메딕바이오엔케이 관계자는 “동남권원자력의학원 연구센터와 함께 최고의 NK세포치료제를 만들기 위해 힘쓸 예정”이라며 “대량 생산 기술을 확보해 NK세포치료제의 상용화를 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.



씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

 

분자진단 전문기업 씨젠은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.


MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.


인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.


씨젠은 미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계에서는 최초로 인증을 획득했다. 그동안 개별 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 씨젠은 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.


회사 측은 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며, “제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼, 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것으로 기대한다”고 말했다.

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