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기사입력 : 2019.02.22 11:30
“의료기기육성법 제정해, 법적 근거 두고 지원 정책 이뤄져야”
[현대건강신문=박현진 기자] 규제를 잘 따르는 의료기기 기업들에 대한 적극적 지원 정책이 절실하다는 업계 목소리가 나오고 있다.
올 해로 설립 40주년을 맞은 한국의료기기공업협동조합(의료기기조합)은 22일 서울 남대문로 밀레니엄서울호텔에서 정기총회를 열고 주요 사업을 의결했다.
정기총회 개회식에서 의료기기조합 이재화 이사장은 개회사를 하며 ‘규제’라는 단어를 많이 사용했다.
이 이사장은 국내 의료기기산업이 △유럽의 의료기기법(MDR) 강화 △최저임금 인상 △주52시간 근무제 시행 등의 변화로 어려움을 겪고 있다고 밝혔다.
유럽 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulator)로 변화되면서 기존에 의료기기로 분류되지 않았던 제품들도, 의료기기 범위에 포함되면서 국내 의료기기업체들은 MDR 규정을 따라야 한다.
이재화 이사장은 “의료기기산업은 사람에게 직접 사용되는 의료기기의 특성 상 여러 규제가 따르른 것은 어쩔 수 없지만, 가장 대표적인 규제산업으로 세계적으로도 규제가 더욱 까다로워지고 있어 많은 기업들이 애로를 겪고 있다”며 “하지만 반대급부로 규제를 온전히 따르는 선량한 기업들에게 그 만큼의 지원정책도 있어야 한다”고 말했다.
지원 정책의 근거 마련을 위해 국회에 계류 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안’의 통과를 촉구한 이재화 이사장은 “법적인 근거가 있어야 우리 산업에 대한 지원정책이 좀 더 자유롭고 현실적으로 이루어 질 수 있다”고 말했다.
한편 의료기기조합은 올해 ‘의료기기 제조산업의 든든한 파트너’를 목표로 삼고 신뢰, 소통, 협력이라는 핵심 가치를 선정하고 △제도개선 △내수확대 △국제조화 △글로벌진출 △전문가양성을 진행하기로 했다.
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다음은 의료기기조합이 밝힌 올 해 주요 사업이다.
제도개선을 위해 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 애로사항을 해결해 나갈 계획이다.
내수확대를 위해 △중소기업자간 경쟁제품 추천 △국산의료기기 전시회 개최 및 데모 시연 △국제의료기기 병원설비전시회(KIMES) 개최 △산업기능요원 추천 △국산 의료기기 구매 활성화 사업 등을 추진한다.
국제조화를 위해서 △국제규제 대응 △첨단의료기기 글로벌진출기술개발 사업 △IEC60601-1-2 전자파 4판 대응 △ ISO13485:2016 최신규격 대응 등을 진행한다.
글로벌 진출을 위해서 △의료기기 글로벌 지원센터 운영 △국제 조달시장 진출지원 사업 △해외병원 의료기기 구매연계 및 입찰참여 △해외의료기기종합 지원센터 운영 △중국 현지화 진출전략 지원 사업 △해외 의료기기 전시회 참가 △의료기기 세계일류 상품 추천 △자유판매증명서 발급 △해외 수출기업을 위한 영문 특별판 제작 등의 사업을 추진한다.
전문가양성을 위해서는 △치과생체흡수성소재부품 중소파트너지원사업 △바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 △예방건강관리 기반 의료기기 평가기술개발 △인적자원개발협의체(SC) 운영 △국가인적자원개발 컨소시엄사업 △중소기업 인력공동관리협의회 사업 △의료기기산업 채용박람회 개최 △국내제작곤란품목확인 추천 등을 진행한다.
이들 사업들이 성공적으로 수행될 수 있도록 △뉴스클리핑 △웹진, 뉴스레터 제작 배포 △홈페이지 자체 제작 및 운영 등 회원사 소통을 강화하는 데도 집중할 계획이다.
