[현대건강신문=인천 송도=여혜숙 기자] 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마간의 협력으로 탄생한 바이오의약품 전문기업인 디엠바이오가 바이오 의약품 위탁생산·개발(CDMO) 경쟁력을 갖추고 글로벌 바이오 시장 진출에 속도를 내고 있다. 특히 최근 일본이 바이오산업을 독려하고 나서면서 국내 바이오 기업들에게는 또 다른 호재가 되고 있다.
디엠바이오 사업개발팀의 김규식 팀장은 기자들과 만나 일본과 합작 회사로 지난 2012년 일본 정부가 바이오산업을 독려하면서 바이오 의약품 위탁생산(CMO)이나 CDMO 관련 문의가 많다고 소개했다.
김규식 팀장은 “일본은 세계 2위의 의약품 시장이지만, 바이오시밀러 분야는 굉장히 늦다”며 “일본 정부가 바이오산업을 독려하면서 기초 연구 등은 많이 진행된 상태이지만, 상업용 제품 개발은 한국이나 싱가폴과 비교해 굉장히 늦다”고 말했다.
이러한 문제점을 타개하기 위해 일본 기업들이 미국이나 한국 회사 등과 전략적 제휴를 통해 제품을 개발하고 생산하겠다는 전략을 세운 것이다.
디엠바이오, 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마 공동 설립
디엠바이오의 경우 오랜 역사와 전통을 가진 국내 제약기업인 동아쏘시오홀딩스와 일본 바이오 기업인 메이지세이카파마가 공동 설립한 회사인 만큼 더욱 주목을 받고 있다는 것이 그의 설명이다.
실제로, 동아쏘시오홀딩스는 미래의 신성장동력 산업으로 떠오른 바이오시밀러사업 진출을 위해 지난 2011년 일본 메이지세이카파마와 포괄적 업무제휴계약을 체결하고, 연구개발에서부터 제조, 판매에 이르기까지 전과정에 걸쳐 협력하기로 했다.
이에 따라 양사는 1천억원을 투자하여 글로벌 규정에 준하여 설계된 cGMP급 바이오의약품공장을 준공했으며, 2015년 4월 두 회사의 조인트 벤처회사이자 바이오시밀러 전문기업인 디엠바이오를 출범시켰다.
디엠바이오는 양사의 공동개발제품을 생산하여 공급하는 것 외에도, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 하고 있다.
디엠바이오 경영지원실 사업기획팀 이도경 과장은 디엠바이오의 규모가 셀트리온이나 삼성바이오로직스에 비해 작지만, 그 만큼 유연하고 효율적인 생산이 가능하다고 말한다.
인천경제자유구역 송도지구내에 위치한 디엠바이오 생산공장은 전체 부지약 144,430m2에 연면적 22,267m2 규모로 건설됐으며, 지상 3층의 공장동과 폐수처리장, 위험물창고, 경비동, Gas Station등으로 구성되어 있다. 총 8,000L 규모의 생산설비는 2층의 독립된 2,500L생산라인 3개와 1층의 500L 생산라인으로 구성되어 여러 개의 제품을 동시에 생산할 수 있다.
또한 1회 생산 시스템(Single-Use System)과 수회 반복 생산 시스템(Multi-Use System)의 장점을 연계시킨복합(Hybrid)시스템을 갖추고 있어 항체의약품의 유연하고 효율적인 생산이 가능하다.
이도경 과장은 “생산규모가 너무 큰 경우에 시장 변화에 빠르게 대응하기에 오히려 어려울 수 있다”며 “소규모의 독립된 형태의 디엠바이오 생산시설은 수급에 따라 탄력적으로 운영하기에 적절하다”고 강조했다.
또한, 완제품생산 서비스제공을 위해서 최신식 설비로 구축된 사전 충전형 주사제(Pre-filled Syringe) 생산라인을 갖추고 있어 제조부터 포장까지 가능하다는 것도 큰 장점이다. 항체의약품 및 재조합단백질의 원료와 완제품 생산을 위한 각종 국내 허가 및 일본 후생노동성으로부터 해외제조소 허가도 취득한 상태다.
일본 바이오시밀러 시장 개방 확대, 디엠바이오에 호재
디엠바이오는 현재 허셉틴 바이오시밀러인 DMB-3111의 개발을 추진 중에 있다. DMB-3111은 2015년 일본에서 오리지널제품과 매우 높은 동등성을 보여주며 임상1상을 성공적으로 완료했다.
2016년에는 헝가리제약사인 게데온리히터(Gedeon Richter)에 기술수출 했으며, 게데온리히터는 유럽 등지에서 임상 3상을 준비하고 있다.
또한 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상1상 준비 및 항암제 키트루다의 바이오시밀러 DMB-3116의 전임상 연구를 진행하고 있다. 이러한 바이오시밀러 품목은 임상개발 단계별로 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 적극적으로 추진해 나간다는 계획이다.
이 과장은 “디엠바이오의 중점사업은 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 추진하는 공동 프로젝트의 임상시료 및 상용화 제품을 생산하는 것이지만 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업도 진행 중이며, 이를 점차 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
디엠바이오는 위탁생산 사업으로 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아에스티가 개발중인 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 DA-3880의 임상시료를 생산해 공급하고 있다.
동아에스티는 2014년에 DA-3880을 일본 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출 했으며, SKK는 일본에서 임상을 완료하고 지난해 10월 허가를 신청했다. 허가 완료 후 디엠바이오는 동아에스티를 통해 완제품을 공급할 예정이다.
CDMO 통해 사업 영역 확장해 나갈 것
위탁생산뿐만 아니라 공정개발 사업을 위해 디엠바이오는 공장 1층에 공정개발실(non-GMP Process Development Lab)을 구축하고, 2017년 2월부터 전속 인원을 배치해 본격적으로 업무를 개시했다.
공정개발실에서는 제품 생산에 필요한 신규 공정 개발, 기존 공정의 최적화, 생산규모 확대 및 축소 공정 연구 등을 수행한다. 특히 동물세포를 이용한 바이오의약품 연구개발에 다양한 전문성을 가진 인력이 포진해 있어 초기 공정 연구부터 유효성검증(Process Validation)까지 프로젝트의 전반에 걸쳐 최적의 서비스를 제공할 수 있는 장점이 있다.
향후 디엠바이오는 지속적인 설비 및 인원투자를 통해 CDMO로써의 입지를 넓혀 나갈 계획이다.
김 팀장은 “우수한 인프라와 더불어 한국과 일본을 대표하는 제약기업이 지닌 전문성과 경험, 그리고 노하우가 디엠바이오의 가장 큰 경쟁력”이라며 “디엠바이오는 한국, 일본을 첫 번째 시장진출타깃으로 하여 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
아울러 “따라서 시장에 대한 충분한 경험과 지배력을 가지고 있는 일본 시장에 우선적으로 진출하고 한국, 유럽 및 미국시장 등을 공략할 계획”이라고 덧붙였다.
디엠바이오는 이를 위해 먼저 올해 일본 식약청의 PMDA 실사가 준비돼 있고, 유럽 EMA 허가도 준비 중에 있다.
김 팀장은 “동아쏘시오홀딩스는 한국에서, 메이지세이카파마는 일본에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개할 예정”이라며 “또한 CDMO 사업을 통해 사업영역을 확장하고 유럽, 미국 등의 글로벌 시장 진출을 가속화해 나갈 계획”이라고 포부를 밝혔다.