• 최종편집 2024-03-28(목)
 

 

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식약처는 희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개하여 임상시험 약에 대한 접근성 보장하겠다고 밝혔다. (자료=식약처)

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 희귀질환자에게 필요한 자가치료용 대마성분 의약품 수입이 허용되고, 해외 임상의약품도 치료목적으로 사용 허용 승인기간이 대폭 단축되는 등 희귀·난치 질환자들의 의약품 사용이 더욱 쉬워질 전망이다.


28일 식품의약품안전처는 ‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다’를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립해 발표했다.


올해 업무계획에서는 특히 희귀·난치 질환자들의 건강관리에 역점을 둔 사업들이 본격 추진된다.


먼저, 희귀 의약품, 기급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급이 확대된다.


오는 3월부터는 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀필수의약품센터를 통한 수입을 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 도입한다.


또, 오는 5월부터는 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 즉시 사용이 가능하도록 대폭 단축된다.

 

 

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류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

 

 

희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기 등에 대한 공적 공급 확대

 

식약처 관계자는 “희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 종류, 일정, 참여 병원 등의 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성 보장할 계획”이라며 “또한 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단을 운영하고 9월부터는 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도도 도입된다”고 밝혔다.


백신 및 필수의약품 안정적 공급을 위해 국가백신 제품화 기술지원센터‘도 구축한다. 식약처는 이 사업을 통해 백신의 국산화를 지원한다. 이를 통해 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링하고, 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하도록 한다는 계획이다.


아울러, 국가 필수의약품을 315개에서 400개로 85개 확대 지정하고, 오는 3월부터 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템도 구축한다.


류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

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희귀·난치 질환자, 의약품 사용 더욱 쉬워진다
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