기사제목 2019 기해년 새해...식품·의약품 안전정책 이렇게 바뀐다
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2019 기해년 새해...식품·의약품 안전정책 이렇게 바뀐다

식약처, 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭 개시 등 소개
기사입력 2018.12.28 10:31
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[현대건강신문=채수정 기자] 기해년 새해 1월부터는 의약품 안전정보를 관리하는 정보시스템을 통합해 국민에게 유용한 안전정보를 제공하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭이 개시된다.


식품의약품안전처는 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.


식약처는 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다고 밝혔다.


의약품 분야, 애니드럭 개시 및 자가치료용 대마 의약품 허가


의료제품 분야에서는 △의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) △일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) △자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) △천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) △화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) △희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) △의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) △의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) △의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) △의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다.  


먼저, 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr)을 오픈한다.


소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록  표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행된다.


또, 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 3월부터 허용된다.

 

다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용 금지된다.


루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회 제공된다.


또한, 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화했다.


의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선했다.


의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령을 시행하고, 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙 적용하도록 했다.


식품 분야, 농약 허용물질관리제도 시행


식품 분야는 △농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월) △HACCP 전면 불시평가 실시(1월) △달걀 껍데기 산란일자 표시 시행(2월) △가정용으로 판매되는 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월) △노인 등 취약계층 급식 위생‧영양관리 지원 시범사업 추진(7월) △현지실사 방해·기피 해외제조업체 수입중단 조치 시행(10월) △임산부·환자용 식품 이력추적 의무적용 확대(12월) 등입니다. 


농약 오남용을 방지하고 수입농산물 안전관리를 강화하기 위해 국내 잔류허용기준이 마련된 농약 이외에는 불검출 수준인 0.01ppm로 일괄 관리하는 농약 허용물질관리제도(PLS)가 1월부터 시행된다.


안전관리인증기준(HACCP) 내실화와 인증업체 사후관리 강화를 위해 인증업체가 평상시에도 기준을 철저히 준수하도록 전면 불시평가도 1월부 실시된다.


또한, 소비자가 달걀을 구입할 때 언제 낳은 달걀인지 확인할 수 있도록 정보제공을 확대하는 달걀 껍데기 산란일자 표시 의무화된다.


가정용으로 공급되는 달걀이 안전하게 유통되도록 식용란선별포장업소에서 세척‧검란‧살균 등 위생적 처리를 거치도록 의무화했다.


노인 등 취약계층이 이용하는 소규모 급식시설에 대해 위생 및 영영관리를 체계적으로 지원하기 위해 급식관리지원센터 영양사 등 전문 인력을 활용한 순회 방문 지도, 식단‧레시피 제공한다.


해외 식품 제조업체 안전관리를 위해 실시하는 현지실사를 거부한 업체 외에도 방해·기피하는 해외제조업체에 대해 수입중단 조치 시행된다.


식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 식품 정보를 기록·관리하여 효율적인 식품 안전관리를 위해 2016년 매출액 50억 원 이상인 영업자가 제조·가공하는 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제식품에 대해 식품 이력추적관리 의무적용된다.


천연 화장품, 천연·유기농화장품 인증 받아야 표시 가능


천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연‧유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시‧광고 가능해진다.


화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통·판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함)을 사전보고 하도록 의무화한다.


식약처는 “2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

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