• 최종편집 2024-03-29(금)
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] ‘리포락셀’ 사태가 제약·바이오기업들의 R&D 의지를 꺽는다는 주장이 업계에서 제기됐다. 하지만 건강보험심사평가원은 제약사서 요구하는 약가가 현재 대체약제 사용에 따른 비용보다 약 2배 정도 더 비싸 받아들이기 힘들다는 입장을 밝혔다.


리포락셀은 전 세계에서 30년 이상 꾸준히 써온 항암제인 파클리탁셀을 주성분으로 한 경구제다. 파클리탁셀은 주사제로, 많은 글로벌 제약사들이 경구용으로 개발을 시도했지만, 모두 실패하고, 대화제약이 세계에서 유일하게 먹는 약으로 개발에 성공해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 위암을 적응증으로 시판허가를 받고, 올해 6월에서야 심사평가원으로부 조건부 비급여 판정을 받았다.


문제는 라포락셀의 경우 정맥주사제를 경구제로 개발한 개량신약임에도 불구하고, 가격이 파클리탁셀 제네릭 가운데서도 가장 낮은 가격을 기준으로 결정된 것이다. 


이에 업계에서는 약가 결정 단계에서 경직된 평가들이 제약기업의 R&D 의욕을 꺽고 있다는 볼멘소리들이 나오고 있는 상황이다.


이와 관련해 심사평가원은 해명자료를 통해 대화제약이 요구한 대로 리포락셀 가격을 산정하면, 현재 대체약제인 파클리탁셀 2배 이상의 비용이 필요하다는 입장을 밝혔다.


심사평가원은 건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가하고 있다며 “신약이 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선된 경우에는 비용-효과(효용) 분석 등의 방법을 통해 신약의 가치를 책정한다고 설명했다.


특히 신약이 대체(비교) 의약품과 임상적 효과가 비슷한 경우에는 자료 제출 여부, 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나, 투약비용비교를 통해 약값을 책정하고 있으며, 이는 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 사용하기 위한 것이라는 게 심사평가원 측의 해명이다.


심사평가원은 “리포락셀의 경우 임상 효과의 개선을 입증하지 못하고, 제약사에서 대체약제(파클리탁셀)와의 비열등성을 주장한 제품”이라며 “하지만 제약사에서 제출한 자료는 경제성평가소위원회 논의 결과 대체약제와의 비열등성을 인정받지 못했고, 이에 제약업체는 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청했다”고 설명했다.


이에 심사평가원은 해당 의견을 수용하여 투약비용비교를 통해 의약품의 가격을 평가했으며, 투약비용비교 검토시 제약사의 주장을 최대한 반영했다고 주장했다.


심사평가원은 “투약비용비교시에는 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경시 약의 흡수도ㆍ효과발현률 등이 낮아지게 되어 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했다”며 “의약품 복용 주기에 따른 전체 소요비용을 고려할 때 제약사 신청가격을 그대로 반영하는 경우에는 현재 대체약제 사용에 따른 비용보다 약 2배 정도 더 비싼 것으로 평가됐다”고 강조했다.


아울러 “건강보험에서는 바이오신약의 경우에도 일반 신약과 같이 임상적 효과성 개선 정도를 바탕으로 평가하고 있다”며, “해외 주요 국가들에서도 보험 급여 적용시 일반 화학의약품과 바이오의약품을 구분하지 않는다는 점에 비추어 볼 때 별도의 평가기준을 마련할 필요성은 낮다”고 덧붙였다.

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심사평가원 “바이오의약품 별도 약가 평가기준 마련 없을 것”
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