기사제목 급여 등재 후 퇴출 시스템 없어...의약품 등재 후 관리방안 필요
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급여 등재 후 퇴출 시스템 없어...의약품 등재 후 관리방안 필요

이대호 교수 "급여에 적절하지 않는 약이라면 나가야...퇴출 아닌 급여 상실"
기사입력 2018.11.07 23:20
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김흥태 국립암센터 교수는 우리나라의 급여 등재 시스템에 퇴출이 없다는 것이 문제라고 지적했다.

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 고가의 항암제 신약이 대거 등장하면서 급여화 돼 환자의 의약품에 대한 접근권은 향상 됐지만, 급여 등재 후 평가 시스템이 없어 오히려 의약품에 대한 불확실성은 높아졌다는 지적이 나왔다. 이에 급여 등재 후 실제 임상적 자료 등을 통해 의약품을 재평가하고 퇴출할 수 있는 시스템이 필요하다는 주장이다.


국민건강보험공단은 7일 한국언론재단 19층 기자회견장에서 ‘의약품 등재 후 임상적 자료등을 활용한 평가 및 관리방안’ 공청회를 개최했다.


건보공단에서는 신약 등 의약품 등재 후 임상 자료를 활용한 평가방법과 합리적 사후관리 방안 마련을 위해 지난 5월 대한항암요법연구회(책임연구자 김흥태 국립암센터 교수)에 용역을 의뢰해 연구를 진행 중이며, 올 연말까지 연구 결과를 도출할 예정이다.


이번 용역 과제의 연구책임을 맡고 있는 김흥태 국립암센터 교수는 우리나라의 급여 등재 시스템에 퇴출이 없다는 것이 문제라고 지적했다.


김 교수는 “표적항암제, 면역항암제 등 고가 항암제로 인해 약제비가 급속도로 증가하고 있다”며 “특히 고가의 면역항암제가 FDA에서 승인된지 2년도 안된 짧은 시간에 사용량이 폭발적으로 늘고 있다. 지난 5월 영국 나이스가 폐암 1차 치료에 키트루다 치료가 효과적이라고 발표하면서 사용이 더욱 늘어날 것”이라고 밝혔다.

 

표적항암제, 면역항암제 등 고가 항암 신약 등장 '재정독성' 커져

 

문제는 재정독성이다. 메디칼 푸어를 해결하는 문케어의 핵심이다. 여기서 가장 중요한 것이 비급여의 급여화를 해결하는 것인데 주요 쟁점이 바로 예비급여라는 것.


김 교수는 “우리나라 신약 등재 후 사후관리 평가 시스템이 없다”며 “유럽에서는 5년마다 또는 주기적으로 평가를 진행하고, 약가도 재협상한다. 우리나라는 사후관리 평가시스템이 없기 때문에 급여 등재 후 효과가 없는 약제에 대해서도 해결 방안이 없다”고 지적했다.

 

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국민건강보험공단은 7일 한국언론재단 19층 기자회견장에서 ‘의약품 등재 후 임상적 자료등을 활용한 평가 및 관리방안’ 공청회를 개최했다.

 

 

특히, 신약을 개발한 제약사들이 주도한 3상 임상시험에서는 환자들 선정 기준이 까다롭기 때문에 현실에서 처방한 결과와 다르다는 것이 그의 지적이다.


실제로, 제약사 주도 3상 임상시험에서의 피험자 선정 기준은 활동도가 나쁜 환자, 뇌전이가 있는 환자, 고령의 환자, 조직검사가 어려운 환자, B형 또는 C형 간염이나 결핵 환자, 간기능 신기능이 안 좋은 환자 자가면역 질환이 있는 환자는 선정에서 제외 된다. 하지만 시판될 때는 모든 환자가 다 사용 가능하기 때문에 실제 환자와 임상시험 환자 사이에는 큰 공백이 있을 수 밖에 없다.

 

신약에 대한 환자들 접근성은 향상되고 있지만, 불확실성은 늘어

 

김 교수는 “허가승인과 급여 통과 이후에는 유효성, 안전성 재평가에는 아무 관심이 없다”며 “하지만 허가를 받기 위해 사용된 임상시험자료와 진료현장에서의 상황이 항상 일치하는 것이 아니므로, 실제 임상근거를 기반으로 끊임없이 재평가해 정책을 재조정할 필요가 있다”고 강조했다.


이어 그는 “이번, 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안은 신약 등의 환자 접근성을 보장하면서도 건강보험 재정의 지속 가능성을 제고하기 위해 의약품 등재 이후 실제 임상에서의 사용실적 등에 근거해 합리적인 평가 및 사후 관리 방안을 마련하자는 것”이라고 덧붙였다.


서울아산병원 이대호 교수는 위험분담제의 경우 고가에도 불구하고, 급한 암환자들에게 어느 정도 불확실성을 안고 약을 사용하고 있으며, 이는 분명 제약사들이 이득을 본 것인 만큼 등재 이후 계속해서 비싼 약값을 유지하는 것은 문제가 있다고 지적했다.


이 교수는 “현재 들어와있는 면역항암제의 경우 약값을 1/10로 깍아도 손해가 아니라고 생각한다”며 “환자의 접근성을 이야기 하는데 허가를 취소하자는 것이 아니다. 급여에서 빼겠다는 것. 급여 등재 후 퇴출이 아니라 급여 상실로 봐야 한다”고 말했다.


이와 관련해 김 교수는 “보험자 입장에서 불확실성이 너무 늘어나고 있다. 안전성, 유효성이 불확실한 약들이 급여권에 들어오면 보험자로서 고민을 해야 한다”며 “현재 급여가 인정된 후 유일하게 다룰 수 있는 것이 임상적 유효성 평가다. 건강보험 재정이 효율적으로 집행될 수 있도록 공단과 심평원, 네카가 원활하게 기능을 해야 한다”고 강조했다.


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