• 최종편집 2024-03-28(목)
 
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김승희 의원이 지난 11일 열린 보건복지부 국정감사에서 질의를 하고 있다. 김 의원은 발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계가 미흡하다고 지적했다. 

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 7월 발사르탄 사태 이후, 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다.


또한 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 


특히 발사르탄 사태가 우리나라에서 더 큰 혼란을 겪은 원인을 식품의약품안전처가 초래했다는 지적이 나왔다.


국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 지난 15일 식약처에 대한 국정감사에서 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.


식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. 

 

연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다.


이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다.


생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다. 반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.


2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준을 차지하고 있다.


가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg·5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 순으로 제네릭을 보유하고 있다.


김 의원은 “이번 발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적되고 있다”며 “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 당부했다.

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발사르탄 사태, 복제약 난립이 문제 키워...원죄는 식약처?
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