기사제목 바이오업계 소식...한올 안구건조증치료제 중국 임상2상 승인 외(外)
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바이오업계 소식...한올 안구건조증치료제 중국 임상2상 승인 외(外)

기사입력 2018.10.02 14:54
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한올 안구건조증치료제 HL036 점안액 중국 임상2상 IND 승인


[현대건강신문=여혜숙 기자] 한올바이오파마가 작년에 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이선스 아웃한 안구건조증 치료 바이오신약 HL036(중국코드명 HBM9036)에 대한 중국 임상2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)을 통해 승인되었다. 하버바이오메드는 180명의 안구건조증 환자를 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막의 손상억제 정도와 눈의 불편감 감소 등의 평가지표를 측정할 계획이다. 


한올은 중국임상시험과는 별도로 글로벌 임상개발을 직접 진행하고 있다. 미국에서는 이미 임상2상 시험을 완료하였으며,내년 초부터 미국 임상3상 시험을 시작할 것이라고 하였다. 미국에서 진행한 임상2상 결과는 이번 달에 미국 시카고에서 진행되는 미국안과학회 (American Academy of Ophthalmology) 행사의 OIS(Ophthalmology Innovation Summit)에서 구두 발표될 예정이다.


한올바이오파마 신민재이사는 “HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인인 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오신약으로 미국에서 진행된 임상2상 Topline 결과에서 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어서 모두 유의적인 개선 효과를 확인할 수 있었다”고 밝혔다.


하버바이오메드의 임상 개발 책임자인 샤오시앙첸(Xiaoxiang Chen)박사는 “중국에서 안구건조증 치료제에 대한 의료수요가 매우 크다”며 “이번에 IND 승인 받은 HBM9036 점안액이 안과 영역에 있어서 혁신적인바이오신약으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 


 

 

동구바이오제약, 일자리 창출에 속도낸다

2018년 신규 채용 63명 이어 비정규직12명 정규직 전환



[현대건강신문=여혜숙 기자] 동구바이오제약은정부의 ‘일자리 창출 정책’ 기조에 맞추어 적극적으로 고용을 확대하고 있다고 밝혔다.


회사는 지난 2월 코스닥 상장 이후 설비 투자를 진행하는 것과 동시에 각종 채용 박람회에 참여하며 청년 일자리 창출을 위해 적극적인 활동에 나서고 있다.


동구바이오제약은‘18년 들어 총 63명의 신규 인력을 채용하며 전체 인력이 작년 213명에서 현재276명으로 30% 이상 증가하였으며, 올해 계약기간이 만료되는비정규직 직원 12명 전원을 정규직으로 전환하여 직원의 처우 개선과 양질의 일자리 창출에 앞장서고 있다.

또한여기에 머무르지 않고향후에도 사업 확장 및 R&D투자 확대를 추진하여지속적으로 일자리 창출을 할 계획이다.




삼양바이오팜, 용량 차별화된 ‘데시리드주’ 40mg 출시

 

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삼양바이오팜 골수형성이상증후군 치료제 ‘데시타빈’

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 삼양바이오팜이 항암제 용량 차별화 전략으로 혈액암 치료제 시장에서의 입지를 다진다.


삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)치료제인 ‘데시타빈’ 제제의 국산화에 최초로 성공하고, 용량을 차별화해 ‘데시리드주’ 40mg(성분명:데시타빈)을 10월 1일 출시했다고 2일 밝혔다.


삼양바이오팜의 데시리드는 국내 판매되는 데시타빈 제제 중 유일한 40mg제품이자 국내 생산 제품이다. 현재 국내에 판매되는 ‘다코젠주’(한국얀센), ‘데비킨주’(보령제약) 등은 모두 50mg 용량이며 수입 완제품이다. 그동안은 데시타빈의 안정성을 유지하기 어려워 전량 수입에 의존해 왔으나 삼양바이오팜은 자체 개발한 기술을 활용, 특수 제조시설에서 국산화에 최초로 성공했다.


삼양바이오팜은 자체 생산한 데시리드의 용량을 40mg으로 차별화해 환자의 경제적 부담을 줄이고 보험재정 낭비 감소에도 기여한다는 전략이다. 데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 되어 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다.


삼양바이오팜 관계자는 “데시타빈 제제의 주 용법 용량을 고려할 경우 데시리드는 기존 오리지널제제와 대비해 환자의 경제적 부담을 약 36% 가량 줄일 수 있을 것”이라며 “용량 차별화로 환자의 경제적 부담 감소, 보험 재정 절감에 기여할 것”이라고 발매 배경을 설명했다.


 

 

오스코텍, 류마티스 관절염 치료제 글로벌 임상 2a 시험 승인


[현대건강신문=여혜숙 기자] 신약개발 기업인 (주)오스코텍은 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703의 임상 2a 시험이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 협약을 체결하였다고 2일 밝혔다. 


오스코텍은 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 SKI-O-703의 미국 FDA 임상1상 시험을 진행한 바 있으며, 현재 임상 2a 시험 site 활성화 등을 진행 중인데 사업단으로부터 임상연구비의 50%를 지원 받게 된다.


이번 시험은 기존의 관절염 치료제에 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 하며, 3개 용량의 SKI-O-703을 하루 2회씩 3개월간 반복 경구 투여하면서 효능지표 및 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하게 된다. 시험은 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식이며 미국, 유럽, 한국 등 다 국가에서 진행하게 된다.


연구책임자인 김중호 연구소장에 따르면 타사의SYK 저해 임상시험 후보물질들은 독성과 낮은 선택성에 의한 심각한 부작용으로 개발이 중단되었지만 SKI-O-703은 임상 1상 시험에서 안전성과 효능지표가 충분히 확인되었고, 환자 대상으로 진행되는 임상 2a 시험에서 효능이 확인될 경우 신약으로서의 가치가 매우 높다는 설명이다. 오스코텍은 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 지속적으로 기술이전에 관련된 협상을 진행하고 있다고 덧붙였다.


세계적으로 인구의 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 매년 4%씩 성장하여 2018년에는 520억불이 될 것으로 전망되고 있다.



수젠텍, 중국 다안진 자회사 지아원사와 현장진단 분석기기 공급계약


[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오 진단 전문기업 ㈜수젠텍이 지난 9월 28일 중국 체외진단 전문회사 다안진(Da An Gene)의 자회사 지아원(Jiawen)과 현장진단 분석기기 제품의 공급계약을 체결했다.


지아원은 다안진의 현장진단(POCT, Point Of Care Test) 분석기기 사업 전문 자회사로, 이번 계약을 통해 수젠텍은 자사의 현장진단 분석기기 제품인 'INCLIX analyzer'(인클릭스 애널라이저)를 5년간 지아원에 공급할 예정이다. 협의된 공급 물량은 최소 500대 규모다.


이 제품은 수젠텍의 현장진단 키트를 분석하는 장비로, 인플루엔자, 심혈관질환 등 10종의 질병을 분석하고 진단한다. 수젠텍은 이미 지난 8월 다안진의 또 다른 자회사 다태(DATE Bioengineering Technology)와 해당 진단키트 제품에 대한 5년 간의 공급계약을 체결한 바 있으며, 그에 이은 이번 계약을 통해 중국 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.


회사 관계자는 "체외진단 전문 다안진 그룹의 자회사 중 다태는 현장진단 키트 사업을, 지아원은 현장진단 분석기기 사업을 각각 진행하고 있어, 두 회사와 각 제품에 대한 별도 계약을 체결했다"고 설명했다.


다태와 지아원은 해당 제품에 대한 중국 총판권을 갖고, CFDA 판매허가를 획득한 후 5년 동안 중국 내 판매 및 유통을 진행할 예정이다.


손미진 수젠텍 대표는 "지난해 케이맥바이오센터를 인수하면서 진단시약 및 키트와 분석장비를 모두 개발∙생산할 수 있는 역량을 확보하고 해외 영업을 확대하는 데 매진해왔다"면서 "지난 다태와의 계약과 이번 지아원과의 계약을 연이어 체결한 것은 키트부터 분석기까지 제품 라인업을 확대하며 경쟁력을 강화해온 성과"라고 강조했다.


이어 "특히 중국 유수의 체외진단 기업 다안진 그룹과 손잡고 중국 시장에 진출하게 된 것은 수젠텍에 큰 기회가 될 것"이라며 "세계 최대 규모 시장에 성공적으로 안착하고, 지속적인 신제품 개발 및 공격적인 마케팅을 통해 매출 규모를 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.


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