기사제목 코오롱티슈진 이우석 대표, 미 FDA ‘satisfactorily’에 대만족
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코오롱티슈진 이우석 대표, 미 FDA ‘satisfactorily’에 대만족

최근 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인받아
기사입력 2018.07.10 18:56
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가로_사진.gif▲ 코오롱티슈진 이우석 대표는 임상 3상 허가를 알리는 미국 FDA 팩스 통지를 소개하며 “(미 FDA) 통지 이틀 전에 FDA에서 전화로 허가가 났다는 내용을 알려줘 매우 기뻤다”며 “팩스 통지 문구 중 ‘satisfactorily(만족스럽게)’가 들어가 3상 임상 진행이 가능하게 됐다는 것을 알게 됐다”고 말했다.
 

이 대표 “인보사 사용 골관절염 환자, 진통·기능개선 효과 만족해”

“한미 의사들 모두 지속적인 효능에 만족감 표시”

[현대건강신문=박현진 기자] “우리나라와 미국에서 인보사를 사용한 환자나 의사들이 진통과 기능개선 효과에 만족하고 있다”

코오롱티슈진 이우석 대표는 10일 서울 마곡 코오롱타워에서 열린 ‘미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인 관련 기자간담회’에서 이같이 밝히며 미국 FDA 임상 3상 통과에 대한 자신감을 보였다.

이 대표는 임상 3상 허가를 알리는 미국 FDA 팩스 통지를 소개하며 “(미 FDA) 통지 이틀 전에 FDA에서 전화로 허가가 났다는 내용을 알려줘 매우 기뻤다”며 “팩스 통지 문구 중 ‘satisfactorily(만족스럽게)’가 들어가 3상 임상 진행이 가능하게 됐다는 것을 알게 됐다”고 말했다.

미 FDA 팩스 통지문에는 ‘you have satisfactorily addressed all clinical hold issues...We have removerd the clinical hold and you may proceed with yuor study(임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했다. 임상 보류 문제가 제거돼 연구를 계속할 수 있다)’는 내용이 담겨 있었다.

이 대표는 “다른 FDA 공식 통지에 이런 말(satisfactorily)이  들어가는지 모르겠지만 통보를 받아 축제 분위기였다”고 당시 사내 분위기를 떠올렸다.

코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국 55개 병원에서 환자 1,020명으로 대상으로 인보사의 3상 임상시험을 시작해 2021년 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

이 대표는 이날 발표를 하며 골관절염의 진행 상황에 따른 인보사의 강점을 설명했다.

“골관절염의 1단계는 약간의 통증이 오고 진통 소염제로 치료를 하고 이 치료가 어느 정도 먹힌다. 이 치료는 증상 완화이지 근본 치료는 아니다”

“2단계는 관절 협착이 시작돼 연골이 없어지며 뼈 끼리 부딪쳐 계단에서 걷기 힘들어진다. 진통 소염제로 효과를 못 보며 삶의 질이 떨어진다. 이 시기 스테로이드나 히알루론산 주사를 맞는다. 미국 정형외과학회가 히알루론산을 권유하지 않는 것으로 결론 내린 것으로 안다”

“3단계는 평지에서도 걷기가 힘들어지고 쓸 약이 없어진다. 삶의 질이 급속하게 떨어진다. 관절염이 우울증 등 정신병리학적인 영향을 미친다는 게 정설로 자리 잡았다. 관절염이 죽는 병은 아니지만 삶의 질이 아주 나빠지는 병이다. 이것을 해결해주는 게 인보사이다”

가로_사진2.gif▲ 미국의 정형외과병원의 한 의사는 인보사로 환자를 치료한 이후 ‘Game Changer(결정적 전환점)’이란 단어로 효과를 설명했고 미국 환자는 인보사 주사를 맞은 뒤 무릎에 완충 장치가 늘어난 느낌으로 걸어 다닐 때 통증이 줄었다고 밝혔다.
 

이 대표의 자신감 근저에는 인보사를 사용한 한미 환자와 의사들의 만족감에 있다.

미국의 정형외과병원의 한 의사는 인보사로 환자를 치료한 이후 ‘Game Changer(결정적 전환점)’이란 단어로 효과를 설명했고 미국 환자는 인보사 주사를 맞은 뒤 무릎에 완충 장치가 늘어난 느낌으로 걸어 다닐 때 통증이 줄었다고 밝혔다.

지난해 우리나라에서 출시된 인보사를 사용한 서울 강남구 청담동의 한 병원 부원장은 “한 번의 주사로 무릎 통증을 지속해서 줄일 수 있는 것이 가장 큰 장점”이라고 밝혔다.

이 대표는 “우리나라와 미국에서 인보사를 사용한 뒤 공통으로 나온 반응이 진통과 기능개선에 지속적인 효능이 있다는 것”이라며 “근본적 치료제로 허가받는 것이 궁극적 목표지만 이 두 가지 효능만으로 환자에게 큰 변화를 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
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