기사제목 복잡한 의료기기 규제 모두 모아 한 번에 해결 한다
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복잡한 의료기기 규제 모두 모아 한 번에 해결 한다

중소벤처기업부, 제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 ‘의료기기 분야’ 개최
기사입력 2018.07.06 10:59
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[현대건강신문=김형준 기자] 여러 부처에 중첩적으로 얽혀 있어 해결이 쉽지 않은 의료기기 규제를 한 번에 해결하는 끝장 캠프가 열렸다.

5일 중소벤처기업부는 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최했다.

지난 4월 열린 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에 이어 두 번째로 개최되는 ‘의료기기 분야’는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다. 의료기기 분야의 경우 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있었다.

이번 끝장캠프에서 논의 된 10개 규제개선 과제는 △신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움 △창의혁신제품 공공조달 및 판로확대 △의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용 △의료기기 전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화△의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대△육환경보호구역 내 멸균・분쇄시설 설치허용△보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화△임상연구의 보험급여 적용 확대 등이다.

이번 끝장캠프에 참여한 창업기업 휴이노 길영준대표는 “기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었는데, 관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만아니라 대기업의 사회적 책임(CSR)활동과 해외원조 CTS 프로그램를 통한 판로 해법을 찾을 수 있는 기회가 될 것에 감사한다“고 말했다.

중기부 홍종학 장관은 “이번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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