기사제목 다국적 제약업계 소식...바라크루드 신장 안전성 입증 외(外)
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다국적 제약업계 소식...바라크루드 신장 안전성 입증 외(外)

기사입력 2018.06.18 18:23
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BMS 만성B형간염 치료제 바라크루드, SAINT 연구 통해 신장 안전성 입증

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국BMS제약은 지난 14일에서 16일까지 대한간학회(KASL) 주최로 그랜드 하얏트 인천에서 개최된 국제학술대회 ‘The Liver Week 2018’에서 엔테카비르와 테노포비르(이하 테노포비르)의 신장 안전성을 확인한 SAINT 연구 결과가 발표됐다고 18일 밝혔다.

SAINT 연구는 치료 경험이 없는 만성B형간염 환자를 대상으로 엔테카비르와 테노포비르의 신독성(renal toxicity) 여부를 평가하기 위해 진행된 다기관, 후향적 관찰 연구다. 이 연구는 국내 대학병원 9곳에서 2012년 1월부터 2015년 12월까지 엔테카비르와 테노포비르로 치료를 시작한 eGFR 60mL/min 이상의 1127명(엔테카비르 치료군 442명, 테노포비르 치료군 685명)의 환자 중 24개월 이상 추척 관찰된 776명(엔테카비르 치료군 339명, 테노포비르 치료군 437명)의 환자들을 대상으로 분석되었다.

그 결과, 두 그룹의 베이스라인 크레아티닌 수치는 유사했으며, eGFR(추정 사구체여과율) 수치는 엔테카비르 치료군이 낮았다. 두 그룹간의 eGFR 평균 변화는 투여 12개월 시점에서는 유의한 차이를 보이지 않았으나, 투여 24개월 후 엔테카비르 치료군은 테노포비르 치료군에 비해 eGFR의 변화가 유의하게 적었다.

엔테카비르 치료군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -2.27%, 테노포비르 치료군에서 -4.42%로 나타나 엔테카비르 치료군이 테노포비르 치료군 대비 신독성 위험이 더 낮은 것으로 나타났다.

SAINT 연구에 참여한 한양대학교병원 소화기내과 전대원 교수는 “경구용 항바이러스제로 치료를 받는 만성B형간염 환자들에게 항바이러스제의 신독성, 당뇨병과 같은 동반질환, 이뇨제, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등의 약제 사용은 신기능에 직접적인 영향을 주는 요인”이라며, “이번 연구를 통해 바라크루드의 신기능 안전성을 확인했고 실제 임상에서 환자의 연령, 동반질환 여부, 복용 중인 치료제에 따라 바라크루드를 처방해야 하는 근거가 마련됐다”고 말했다.



샤이어코리아 애드베이트주 급여 기준 확대...중증 혈우병A 환자 예방 치료 범위 넓혀

[현대건강신문=여혜숙 기자] 샤이어코리아의 혈우병A 치료제 ‘애드베이트주’가 중증 환자 치료 횟수에 대한 연령제한이 삭제되었다. 이는 이번 달 1일자 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시’에 따른 것이다.

애드베이트주는 유전자재조합 혈액응고인자 제8인자 제제로 혈우병A 환자의 일상적 예방요법을 위해 주 3회~4회의 정맥투여가 필요하다.

기존 혈우병 A 치료제 보험 급여 기준에 따르면 환자가 1회 내원 시 최대 5회분, 매월 2회 내원 시 총 10회분까지 급여를 인정받는다. 중증 혈우병A 환자의 경우, 만 18세를 기준으로 성인 환자와 소아청소년 환자를 나눠 만 18세 이하의 소아청소년 환자의 경우에만 1회 내원 시 최대 6회분, 매월 최대 12회분을 급여로 적용 받을 수 있었다. 그러나 이번 개정 고시를 통해 중증 혈우병 A 환자는 연령과 관계없이 모두 1회 내원 시 최대 6회, 매월 최대 12회분에 대한 급여 혜택을 적용 받을 수 있게 됐다.

샤이어코리아 문희석 대표는 “이번 애드베이트주의 보험 급여 기준 확대로 연령과 관계없이 더 많은 중증 혈우병 A 환우 들이 좀더 충분한 용량으로 일상적 예방요법을 할 수 있게 되었다.”며, “샤이어코리아는 앞으로도 혈우병 분야에서 끊임없는 연구를 통해 국내 혈우병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.



머크, 유전자 편집 윤리성에서도 리더십 주도

[현대건강신문=여혜숙 기자] 머크가 유전자 편집의 윤리적 문제들에 대한 새로운 발행물을 미국 생명윤리학회지(The American Journal of Bioethics) 7월호에 게재한다고 발표했다. 요약본은 미국 생명윤리학회지 블로그에 게시되어있다.
 
"이번 발행물은, 머크가 진정한 윤리적 혁신 기업임을 증명한다" 면서 "머크는 유전자 편집에 대한 연구 및 활용을 포함해 머크가 참여하는 연구들을 위한 지침을 제공하고자 생명윤리 자문위원회(Bioethics Advisory Panel)를 설립했다. 해당 생명윤리 자문위원회는 전 세계 다양한 생물의학 전문가들로 구성되어 있다. 머크는 유전자 편집 연구에 있어 생명윤리적 사안들을 매우 중요하게 다루고 있다" 머크의 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라(Udit Batra)가 강조했다.
 
머크의 생명윤리 자문위원회 그리고 머크 생명과학 사업부와 헬스케어 사업부 직원들이 공저한 이번 발행물은 크리스퍼(CRISPR, Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeat)와 같은 유전자 편집 기술 제품들의 연구, 개발, 제조, 판매 및 유통과 관련된 실질적인 프로세스와 관련된 중대한 윤리적 문제에 대해 논의한다.
 
"이번 발행물은 머크와 같은 공급업체들이 가지는 중대한 책임에 대해서 다루고 있다"고 만하임 대학(University of Mannheim)의 교수이자 저명한 윤리 전문가인 조첸 타우피츠 박사(Dr. Jochen Taupitz)가 전했다. 타우피츠는 머크의 생명윤리 자문위원회 일원이기도 하다.
 
"머크는 유전자 편집의 혁신을 주도해가는 기업으로서 과학기반 생명윤리를 개발하고 구현해야 할 필요성을 인식하고 있다"면서 "이번 발행물은 머크의 유저나 편집 제품들이 빠르게 진화하는 생명윤리 지침의 최고표준을 준수하며 개발 및 유통되는 것을 보장하는 새로운 접근 방식에 대해 이야기한다"고 발행물의 시니어 저자이자 머크의 헬스케어 비즈니스 사업부 글로벌 의료 총책임자(Global chief medical officer)안 스티븐 힐드만(Steven Hildemann)은 전했다.
 
머크의 생명윤리 자문위원회는 연구 및 응용분야들에서 활용가능한 유망한 치료법들을 알리는 데 있어 과학 및 사회문제들을 고려한 명확한 운영상의 입장을 정의했다.
 
유전자를 편집하는 데 많이 사용되는 방법으로 유전자 가위 역할을 하는 크리스퍼(CRISPR)는 기존 유전자의 제거 및 대체, 전례 없는 정확성을 자랑하는 새로운 유전자의 삽입, 그리고 유전자를 활성화 또는 비활성화하는 데 활용된다. 이번 발행물은 지난 13년 동안 크리스퍼 유전자 편집 기술을 개발 및 판매해온 머크 생명과학 사업부의 경험을 활용해 탄생했다.
 
머크의 생명과학 사업부는 호주, 캐나다, 중국, 유럽, 이스라엘, 싱가포르, 한국에서 근본적인 크리스퍼 기술에 대한 특허를 확보했다. 머크의 크리스퍼 특허들은 원하는 유전자 변화를 일으키기 위한 합성된 외부 DNA 서열의 삽입, 진핵 세포들의 유전자 염기 서열 절단, 염색체에 새로운 유전자 삽입에 대한 것들이다. 과학자들은 질병을 유발하는 돌연변이 유전자 서열을 유익하거나 기능적인 유전자 서열로 대체 할 수 있으며 이는 질병 모델들을 만들고 새로운 유전자 치료 솔루션들을 개발하는 데 중요한 역할을 한다.
 


바드코리아_글로벌뉴로 신경외상 국내 첫 학술세미나 개최

[현대건강신문=여혜숙 기] 글로벌뉴로는 ‘신경외상’을 주제로 한 학술세미나를 목포한국병원 문화센터 세미나룸에서  6월 16일부터 17일 양일간에 걸쳐 진행했다고 18일 밝혔다.
 
글로벌뉴로(Global Neuro)는 스위스에 위치한 글로벌 신경외과의 조직으로서 전세계 약 4만명의신경외과 의사들을 대상으로 최신 의료 기술 교육에 중점을 두고 있다. 국제적으로 명망있는 교수들을 핵심 오피니언 리더로 활용, 전세계 신경외과 의사들을 교육하고 궁극적으로 뇌   외상환자들의 치료 성적을 향상시키는데 주력하고 있다.
 
해외 연좌를 포함하여 국내 약 80여명의 신경외과 의료진이 참석한 이번 세미나는 특히 국내 신경외과에서는 아직 널리 사용되고 있지 않은 ‘외상성 뇌 손상 이후의 저체온치료(목표체온유지치료: Targeted Temperature Management)’에 관한 주제가 포함되어 더욱 눈길을 끌었다.
 
세미나는 양일에 걸쳐 ‘외상성 뇌 손상의 병리적 상태’ ‘비외과적 관리 파트에서 외상성 뇌 손상 치료 우수사례’, ‘저체온치료의 최적 온도 및 지속 시간’, ‘저체온치료에 있어서의 선택적 뇌 냉각(Selective brain cooling) vs 전신 냉각(Systemic cooling)’등 다양한 주제의 강의와 토론으로 진행되었다.
 
이번 행사 책임을 맡은 원주세브란스기독병원 황금 교수는 “글로벌뉴로의 일원으로서 여러가지 원인에 의한 외상성 뇌 손상 환자 관리에 있어서의 다양하고 구체적 사례에 대한 지식 공유의 장이 국내에서 처음 개최되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.  
 
세미나 진행을 주도한 목포한국병원 서보라 전문의는 “특히 이번 세미나는 저체온치료가 외상성 뇌 손상에서 어떻게 작용하는지에 대한 내용이 포함되어 있어 더 의미가 크다”며 “국내에서는 주로 응급의학과에서만 사용되고 있는 저체온치료가 해외에서는 뇌졸증 등 뇌손상에서도 폭넓게 사용되고 있는 만큼 우리나라에서도 저체온치료가 신경외과를 포함한 중환자실에서도 점차 사용이 확대되는 인식전환이 이뤄지기를 기대한다”고 전했다.
 
저체온치료는 환자의 체온을 정상체온 또는 목표체온으로 유도, 유지하여 뇌에서 일어나는 유해물질반응을 감소시키고 뇌대사율 및 두개강 내압을 낮추면서 신경 및 뇌 손상을 최소화 하는 기적의 치료법으로 주목받고 있다. 환자의 생사를 결정지을 수 있는 치료법이기 때문에 미국, 유럽 등의 나라에서 가이드 라인을 통해 필수 치료로 택해지고 있으며 최근 심정지 상태 뿐 아니라 뇌질환에 대한 신경계 중환자치료 분야에서 효과적인 것으로 나타나 업계의 관심이 높아지고 있는 추세이다.

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