기사제목 임상시험 기록, 거짓 작성시 1년 이하 징역
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임상시험 기록, 거짓 작성시 1년 이하 징역

식약처. 벌칙 규정 신설한 ‘약사법’ 개정안 공포
기사입력 2018.06.12 17:10
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[현대건강신문] 식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 12일 개정‧공포했다고 밝혔다.

임상시험에 관한 기록이란 ▲임상시험의 대상자 정보에 관한 기록 ▲임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록 ▲임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서이다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

식약처는 “그 동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다”고 밝혔다.
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