기사제목 다국적제약계 소식...‘나비리본 캠페인’ 론칭 외
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다국적제약계 소식...‘나비리본 캠페인’ 론칭 외

기사입력 2018.05.31 17:50
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한국에자이, 갑상선암 인식개선 위한 ‘나비리본 캠페인’ 시작

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국에자이는 갑상선암 환자 및 국민들의 질환 인식을 높이고 올바른 갑상선암 관리 및 치료 정보를 제공하기 위한 ‘나비리본 캠페인’을 지난 5월 28일부터 시작했다고 밝혔다.

몸 속 갑상선의 모양이 희망을 상징하는 나비의 형상과 비슷한 점에 착안해 기획된 ‘나비리본 캠페인’은 지난 28일부터 ‘카카오톡 플러스 친구 맺기’ 사전 론칭 이벤트를 시작으로 본격 진행되고 있다.  갑상선암에 대한 궁금증을 해소하고 공감대를 형성하는 갑상선암 건강강좌를 열고, 갑상선암 정보 제공 및 공감대 형성을 위한 카카오톡, 인스타그램 등 SNS도 운영한다.
 
또한 전문 의료진 및 갑상선암 환자용 질환 정보 키트를 제작, 배포하고, 갑상선암 관리와 치료에 대한 인식을 높이기 위한 갑상선의 달 및 나비리본 사진전 행사도 추진할 계획이다. 특히 이번 캠페인은 갑상선암 치료 현장의 일선에서 활동 중인 전문 의료진이 참여해 더 실질적이고 효과적인 캠페인이 될 것으로 기대된다.
 
나비리본 캠페인에 참여하는 연세암병원 갑상선암센터장 외과 남기현 교수는 “갑상선암은 비교적 높은 생존율과 느린 진행속도로 ‘거북이암’, ‘착한 암’으로 불리지만, 여전히 병기가 진행될수록 생존율이 낮아지는 ‘암’이다.[1] 특히 관리가 제대로 되지 않을 경우에는 높은 치료 비용을 장기간 부담해야 할 수도 있다”라며, “그만큼 갑상선암은 적극적인 검사와 치료, 그리고 추적 관찰이 중요한데, 나비리본 캠페인은 사람들에게 이를 알리는 징검다리가 될 것”이라고 강조했다.

한국에자이 고홍병 대표는 “발생률이 전체 암 중 위암, 대장암에 이어 3위[2]에 이르는 갑상선암은 단지 환자의 일이 아니라 우리 모두의 이야기”라며, “나비리본 캠페인으로 향후 다양한 활동들을 통해 에자이의 휴먼 헬스 케어 정신을 이어받아 갑상선암과 긴 싸움을 이어가고 있는 환자와 가족들은 물론, 보다 많은 사람들이 갑상선암에 대한 올바른 인식을 이뤄나가는데 보탬이 되기를 바란다”고 말했다.





잴코리 3상 PROFILE 1014 전체생존기간(OS) 데이터 발표

메인뉴스.gif▲ 한국화이자제약 폐암 표적치료제 '잴코리'
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국화이자제약은 자사의 폐암 표적치료제 잴코리의 Profile 1014 임상연구에서 전체 생존기간 데이터가 이번 5월 Journal of Clinical Oncology를 통해 발표되었다고 밝혔다.

PROFILE 1014는 기존의 전신 치료를 받지 않은 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암화학요법 대비 잴코리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 개방형, 대조 임상 3상 연구다.

PROFILE 1014의 1차 평가 변수인 무진행생존기간(PFS)데이터는 앞서 2014년에 발표된 바 있으며, 추적기간 중앙값 46개월에 걸쳐 2차 평가 변수였던 전체생존기간 및 안전성에 대한 데이터가 새로이 공개됐다. 이로써 잴코리는 ALK 표적치료제 가운데 가장 긴 장기 추적 데이터를 확보하게 됐다.

임상시험에 참여한 343명은 잴코리 250mg 1일 2회 투여군(172명)과 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법군(171명)으로 1:1 무작위 배정됐으며, 두 군 모두 1차 치료 이후 잴코리를 포함한 ALK 표적치료제 및 ALK 표적치료제 이외 치료제의 교차 투여가 허용됐다. 두 군간 4년 생존율은 각 잴코리군 56.6%, 항암화학요법군 49.1%였다.

한편 교차 투여가 허용되었다는 점을 고려하여 투여 약제별 하위 분석이 이뤄졌다. 잴코리 투여 이후 ALK 표적치료제를 연속해 투여 받은 환자군의 경우 46개월 추적관찰 기간 동안 아직 전체생존기간의 중앙값에 도달하지 않은 것에 비해 최초 항암화학요법 이후 ALK 표적 치료제를 한번도 투여받지 못한 환자군의 전체 생존기간은 12.1개월에 불과해, 생존기간의 큰 차이를 보였다.

잴코리 투여 군에서 보고된 이상 사례는 시력 장애, 설사, 메스꺼움, 부종 등이었으며, 장기간 치료했으나 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다.
 
한국화이자제약 의학부 이수현 이사는 “잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암 최초의 표적 치료제로서 ALK 양성 비소세포폐암 치료에 세부적인 패러다임을 제시하게 되었다”며 “앞으로도 암 환자들이 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 차별화된 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력하겠다”는 뜻을 전했다.




한국노바티스, 2세대 말단비대증 치료제 ‘시그니포 라르’ 국내 출시

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국노바티스는 말단비대증 치료제 ‘시그니포 라르(성분명 : 파시레오타이드 파모산염)’를  31일 국내 출시했다고 밝혔다.
 
시그니포 라르는 2세대 소마토스타틴 유사체(SSA)약물로 1세대 SSA 투여에도 불구하고 충분한 치료 효과를 보이지 않는 말단비대증 환자에 사용이 가능한 국내 유일의 치료제다. 약효가 오래 지속되는 서방형 제제로 20∙40∙60mg 용량으로 출시됐으며, 4주에 한번씩 근육 내에 주사한다.
 
말단비대증은 뇌하수체에 생긴 종양으로 성장호르몬이 과다 분비되어 얼굴변형 및 손발의 비대 등이 나타나는 희귀질환이다.4 말단비대증의 주요 치료 목표는 성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 의 분비를 감소시키는 것인데5 환자의 45%는 1세대 SSA로 치료받았음에도 불구하고 생화학적 수치가 조절되지 않는 상태인 것으로 알려졌다.
 
시그니포 라르는 1세대 소마토스타틴 유사체의 최대용량을 대조군으로 연구한 3상 연구에서 ▲생화학적 조절 (Biochemical control, 평균 성장호르몬 수치가 2.5㎍/L 미만이고 인슐린 유사 성장인자-1 수치가 정상적인 상태), ▲성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 조절, ▲종양크기 감소 평가 시 우월성을 입증했다.
 
기존 소마토스타틴 유사체 약물로 6개월 이상 치료받았으나 말단비대증이 적절히 조절되지 않는 환자들이 연구에 참여했으며, 각각 시그니포 라르 40mg ∙ 60mg투여군과 1세대 SSA 투여군으로 무작위 배정되어 치료받았다.
 
연구 결과, 24주째에 1차 유효성 평가지표인 생화학적 조절을 달성한 환자의 비율은 시그니포 라르40mg투여군 15%, 60mg투여군 20%로 대조군인 1세대 SSA (0%) 대비 높게 나타났다.
 
또한 시그니포 라르 40mg 그룹의 25%, 60mg 그룹의 26%에서 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 수치가 정상화된 반면, 대조군에서는 이에 도달한 환자가 없었다.
 
성장호르몬 수치가 2.5㎍/L미만으로 조절된 환자의 비율도 시그니포 라르40mg 투여군은 35%, 60mg 투여군은 43%였으나, 대조군은 13%에 불과했다.
 
종양의 크기가 25% 이상 감소한 환자의 비율 역시, 시그니포 라르 투여군(40mg∙19%, 60mg∙11%)이 대조군(2%) 대비 높은 것으로 나타났다.
 
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “시그니포 라르는 1세대 치료제로 충분한 반응을 보이지 않았던 환자들을 위한 유일한 치료 대안”이라고 말하며, “노바티스는 소수의 환자들이 치료혜택에서 소외되지 않도록 희귀질환 치료제 개발을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.





자렐토, 노쇠한 비판성 심방세동 환자 뇌졸중 위험 감소 확인

메인뉴스.gif▲ 바이엘 '자렐토'
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이엘은 노쇠(frail)한 비판막성 심방세동 환자 10,754명을 대상으로 2년간 추적 관찰한 리얼월드 연구 결과, 자렐토(성분명: 리바록사반)가 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인되었다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 4월 13일 미국심장학회지(Journal of the American Heart Association)에 게재됐다.

자렐토는 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험률을 32%, 허혈성 뇌졸중 발생 위험률은 31% 감소시켰다. 자렐토의 주요 출혈 발생률은 와파린과 유사하였다.

반면, 아픽사반과 다비가트란은 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 유의하게 낮추지 않는 것으로 나타났으며, 주요 출혈 발생률은 와파린과 비슷했다.

이번 연구는 자렐토, 아픽사반, 다비가트란 또는 와파린을 처음 처방받은 노쇠한 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 진행되었고, 미국 'US Truven MarketScan' 데이터베이스에서 2011년 11월부터 2016년 12월까지 의료보험청구 자료 등을 사용했다. 각 NOAC 복용 환자들을 성향점수매칭 방법을 이용하여 치료 전 비슷한 특성을 지닌 와파린 복용 환자와 1:1 로 짝지어 비교하였고, 최장 2년 또는 뇌졸중/전신색전증, 주요 출혈 발생 시점, 보험 해지 또는 연구 종료 시점까지 추적 관찰했다.

1차 효과 평가변수는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 전신색전증 발생률, 1차 안전성 평가변수는 주요 출혈 발생률이었다.

노쇠함은 노인에서 흔히 관찰되는 임상적 상태로, 심혈관질환으로부터 회복을 어렵게 만들고 예후를 악화시킨다. 비판막성 심방세동 환자는 정상인보다 ‘노쇠 기준(frailty criteria)’에 해당될 확률이 4배 이상 높다. 그럼에도 불구하고, 노쇠한 심방세동 환자들은 적절한 항응고 치료를 덜 받는 경향이 있는 것으로 알려져 있다.
 
미국 코네티컷대학 임상약학과 크레이그 콜먼(Craig Coleman) 교수는 “노쇠한 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험이 높은 반면, 이 환자들을 위한 최적의 항응고 치료법에 대해 합의된 지침이 부재해 적극적인 치료가 어려웠던 것이 사실”이라며, “이번 리얼월드 연구 결과는 취약한 환자군에서 리바록사반의 장기간 치료가 주요 출혈에 대한 위험 증가 없이 뇌졸중과 전신색전증 발생 위험을 감소시켜주는 결과를 보여줌으로써 실제 임상의들에게 중요한 통찰력을 제공할 것이다”고 전했다.
 
마틴 반 아이켈스(Martin van Eickels) 바이엘 의학부 대표는 “바이엘은 지속적으로 자렐토의 긍정적인 효과 및 안전성 프로파일을 다양한 비판막성 심방세동 환자군에서 확인하고 있으며, 이번 연구에서도 상대적으로 적절한 항응고 치료를 받지 못할 가능성이 있는 노쇠한 환자에서 또 한번 자렐토의 임상적 근거를 마련했다. 이와 같은 리얼월드 연구 결과는 임상시험 데이터와 함께, 실제 의료진들이 보다 진전되고 영향력 있는 심혈관 치료 전략을 세울 수 있도록 다면적 정보로 활용될 것이다”고 덧붙였다.





노보 노디스크, 2018년 1분기 전체 인슐린 시장 1위 쾌거

메인뉴스.gif▲ 노보노디스크 인슐린 제품들
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국 노보 노디스크제약은 자사의 인슐린 제품군이 전체 인슐린 시장에서 41.7%의 시장 점유율을 기록하며 1위를 달성했다고 30일 밝혔다.

의약품 전문조사기관인 IMS 데이터에 따르면 한국 노보 노디스크제약은 2018년 1분기 기준 기저 인슐린(Basal Insulin), 혼합형 인슐린(Premixed Insulin), 속효성 인슐린(Short-acting Insulin) 등을 포함한 전체 인슐린 시장에서 41.7%의 점유율을 기록하며 39.2%를 차지한 2위를 2.5% 차로 제쳤다. 뿐만 아니라 처방량 기준에서도 38%를 기록하며 역시 1위를 차지했다.
 
한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “경쟁이 치열해지고 있는 인슐린 시장에서 노보 노디스크가 전체 인슐린 시장 1위를 달성한 것은 매우 기쁘고 한 편 고무적이다”라며, “이번 전체 인슐린 시장 1위는 노보 노디스크의 95년 R&D를 통한 항당뇨 분야에 있어서의 공고한 리더십의 결과라고 생각한다. 앞으로도 노보 노디스크는 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”라고 전했다.





AZ 임핀지, 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 OS 개선

[현대건강신문=여혜숙 기자] 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 25일 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질병이 진행되지 않은 수술 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임핀지(성분명: 더발루맙)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 PACIFIC 3상 임상 연구에서 긍정적인 전체 생존 기간(OS) 결과를 보였다고 발표했다.
 
독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에서 실시한 중간 분석 결과, 임핀지 투약 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 임상적으로 의미 있는 개선이 나타나 PACIFIC 임상의 두 번째 1차 평가 변수를 달성한 것으로 나타났다. 임핀지의 안전성 및 내약성 프로파일은 무진행 생존기간(PFS) 분석 당시 보고된 내용과 유사한 수준이었다. 아스트라제네카는 PACIFIC 연구 결과를 향후 의학 학술대회에서 공개할 계획이다.
 
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의약품 개발 담당 부사장 겸 의학책임자는 “PACIFIC 연구에서 OS 개선을 보여준 결과는 상대적으로 조기 단계의 폐암 환자에서 임핀지의 임상적인 혜택에 대한 추가적인 근거를 제공한다. 이러한 결과를 전 세계 보건 당국과 공유함으로써 향후 보건 당국과의 소통을 뒷받침하고 임핀지 적응증을 추가할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.

한편, 임핀지는 현재 미국 및 캐나다에서 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병 진행이 없는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료용으로 승인되었으며, EU, 일본 및 기타 지역에서는 허가 심사 중으로 2018년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다.





베링거, 미국흉부학회서 오페브의 효능 및 안전성 데이터 발표

메인뉴스.gif▲ 베링거인겔하임 '오페브'
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 오페브(성분명: 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 강화하는 결과가 지난 5월 18일부터 5월 23일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국흉부학회(American Thoracic Society) 연례회의 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 것” 이라며 “동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인하는 결과”라고 말했다.

두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구(INPULSIS-1, INPULSIS-2)와 제2상 TOMORROW 임상연구의 통합분석(pooled data)은 1년 동안의 오페브 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다.

GAP 단계는 특발성폐섬유증의 예후를 예측하는데 사용되며, 성별, 나이, 노력성폐활량(FVC), 일산화탄소확산능력(DLco)을 통해 측정된 폐기능을 기반으로 한다. GAP 단계가 높을수록 사망 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.

분석 결과, 1,228명의 연구 대상자에 걸쳐 각 치료군에서 기저치(baseline)의 GAP 단계를 기반으로 예측된 수치보다 더 낮은 사망이 관찰된 것으로 나타났다.

오페브 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타난 반면, 위약 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 63.9%인 것으로 나타났다.

이러한 차이를 기반으로, 이번 분석 결과는 오페브 치료가 1년 동안의 상대적 사망위험을 위약 대비 26.8% 감소시키는 효과와 관련이 있을 수 있다는 점을 시사하는 것으로 평가되고 있다.

캐나다 브리티시컬럼비아대학교 심장·폐질환 센터의 크리스토퍼 라이어슨(Christopher J. Ryerson) 박사는 “특발성폐섬유증은 치명적인 진행성질환으로, 오페브 치료는 폐기능 저하율을 감소시킴으로써 질환의 진행을 늦출 수 있다”며 “이번 통합분석에 포함된 각각의 임상연구가 사망률을 측정하기 위해 시행되지는 않았지만, 이번 통합분석은 오페브가 특발성폐섬유증 환자들에게 생존율 혜택을 제공할 수 있다는 점을 시사한다”고 말했다.

INPULSIS 임상연구의 별도 분석에서 폐기능의 큰 감소는 호흡기능, 호흡곤란, 기침/가래 및 기타 삶의 질 척도로 평가되는 건강관련 삶의 질 악화와 관련이 있는 것으로 나타났다. 오페브 또는 위약으로 치료받은 환자들을 바탕으로 한 통합분석 결과, 치료 방법에 관계 없이 노력성폐활량(FVC)이 정상예측치의 10%를 초과하여 감소한 환자들은 다양한 건강관련 삶의 질(HRQoL) 척도의 감소를 경험하는 것으로 나타났다.

독일 하이델베르크대학교 호흡기의학과 간질성 희귀 폐질환 센터 교수이자 독일 폐질환 연구센터 회원인 마이클 크루터(Michael Kreuter) 박사는 “특발성폐섬유증의 증상들은 환자들로 하여금 독립성을 상실하게 하고 일상생활에 참여할 수 없게 하는 등 삶의 질에 심각한 영향을 미친다”며 “이번 분석을 통해 폐기능 저하의 정도와 삶의 질 간의 관계를 입증했기 때문에 폐기능을 안정화하는 것이 환자들의 삶의 질을 향상시키는 일부 일상적인 기능을 유지하는데 도움을 줄 수 있다고 볼 수 있다”고 말했다.

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