기사제목 제약업계 소식...대웅제약, 나보타 제조처 미국 FDA cGMP 승인
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제약업계 소식...대웅제약, 나보타 제조처 미국 FDA cGMP 승인

기사입력 2018.05.17 18:02
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다.


미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문하여 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.


실사 이후 2018년 5월 15일, FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

한편, 미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비하여 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정이다. ”라고 밝혔다.
 
나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축되었으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려하여 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖추었으며, 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.




제약바이오협, 제2회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’ 개최

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국제약바이오협회는 오는 29일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다.

지난해 9월에 이어 두번째로 개최되는 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 열린다.

이날 발표는 ‘바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션’ (강주현 한국원자력의학원 박사)을 시작으로 △바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) △바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) △성공적인 오픈 이노베이션 사례Ⅰ-네스프 바이오시밀러 개발과 수출(고여욱 종근당 상무) △성공적인 오픈 이노베이션 사례Ⅱ-항체신약 개발 사례(박승국 한올바이오파마 대표)에 대한 주제발표가 진행될 예정이다.
 
이 중 이정민 연구소장과 강정화 연구소장의 발표는 협회의 사전 공모절차를 거쳐 ‘Bio Open Plaza 우수기술’로 선정된 툴젠과 이뮤니스바이오의 보유 기술을 소개하는 내용이 중심이 될 것으로 보인다.

협회는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장으로 기능하고 있다”면서 “이번 행사에선 제약기업과 바이오벤처를 아우르는 다양하고 신선한 기술이 소개될 것”이라고 설명했다.




건일제약㈜, 오마코 복합제, ‘로수메가연질캡슐’ 이태리 라이센싱 아웃 계약체결

가로_사진.gif▲ 건일제약㈜ 은 지난 10일 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)사와 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 및 수출 계약을 체결했다.
 

건일제약㈜ (대표 김영중)은 5월 10일 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)사와 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 및 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A사는 이태리 지역의 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.p.A 의 본사가 있는 이태리 밀라노에서 이루어졌다.

금번 라이센싱 아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립되었으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장하였다.

1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 20,000명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축하였다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF 사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A 사에 의해 이루어졌다. 오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코의 실질적 개발사인 S.p.A社에 역으로 Licensing out 되는 이례적인 사례가 발생한 것이다.

건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 이태리 이외의 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.


동국제약 ‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인’을 위한 MOU 체결

가로_사진.gif▲ 15일(화) 진행한 동국제약과 독거노인종합지원센터의 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인'을 위한 협약식 독거노인종합지원센터 김현미 센터장(왼쪽), 동국제약 OTC 마케팅부 박혁 부장(오른쪽)
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 가정의 달을 맞아 ‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인’을 전개하고 있는 동국제약 (부회장 권기범)은 지난 15일(화), 서울시 강남구 동국제약 본사에서 ‘독거노인종합지원센터(센터장 김현미)와 캠페인을 위한 협약(MOU)을 체결했다.
 
이번 MOU를 통해 동국제약은 지난해에 이어 올해에도 ‘부모님 사랑감사 캠페인’을 통해 적립한 ‘효(孝) 박스’를 독거 어르신들에게 지원하기로 했다. 동국제약은 2016년부터 보건복지부 산하기관인 독거노인종합지원센터를 통해 치약과 칫솔로 구성된 ‘효 박스’를 전국의 독거어르신들께 전달해 왔다.
 
동국제약은 일반인들이 손쉽게 참여할 수 있도록 5월 4일부터 독거어르신들께 응원의 메시지를 보내는 온라인 캠페인도 함께 진행하고 있다. 오는 31일까지 동국제약 홈페이지와 블로그에 응원 메시지를 남겨 ‘효 박스’를 적립할 수 있다.
 
또한 오는 19일(토), 신세계사이먼 파주 프리미엄 아울렛에서는 부모님께 평소 전하지 못했던 고마움을 직접 편지로 써 보는 ‘부모님께 편지쓰기’ 오프라인 행사도 진행한다. 참가자들의 편지는 현장에서의 즉석 사진과 함께 부모님들께 발송된다.
 
협약식에 참석한 동국제약 마케팅 담당자는 “전국적 조직을 통해 더 많은 독거어르신들이 혜택을 받을 수 있게 된 것에 대해 독거노인종합지원센터에 우선 감사드린다”며, “‘효’ 캠페인을 통해 부모님과 더불어 독거 어르신에 대한 사회적인 관심도 함께 높아지는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.




유나이티드문화재단, 노년층·장애인 초청 음악회 개최
 
재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 15일(화), 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제15회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다.
 
‘행복 나눔 음악회’는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들에게 클래식 문화를 전하고 지역 사회에 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 개최되고 있으며, 강남구 대표 문화 행사로 자리매김했다.
 
이날 행사에는 강남구의 11개 복지관에서 130여 명의 관객이 참석했다. 1부 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 바이올리니스트 김현지, 소프라노 강수정, 바리톤 곽상훈, 피아니스트 김범준이 꾸몄다.
 
강덕영 이사장은 공연 전 인사말에서 “높은 수준의 음악 공연을 보다 많은 사람들이 감상할 수 있게 돼서 기쁘다”면서, “행복은 함께 나눌 때 더욱 가치가 커지는 만큼, 오늘 음악회에서 얻는 행복을 주위에 나눠주길 바란다”고 관객들에게 전했다. 이어 “매회 관객들을 모시고 공연장으로 와주는 강남구청 관계자들께 감사드린다”고 덧붙였다.
 
‘봄날에 떠나는 클래식 여행’이라는 제목으로 열린 이번 공연은 ‘The Hope(희망)’, ‘The Love(사랑)’, ‘The Liveliness(생동)’ 3가지 주제로 진행됐다. 소프라노 강수정의 ‘입맞춤(L.Arditi)’을 시작으로 ‘베사메무쵸(C.Velazquez)’, ‘나물캐는 처녀(현제명)’ 등 친숙하고 희망찬 곡들과 ‘내가 사랑하는 사람(G.Gershwin)’, ‘입술은 침묵하고(F.Lehar)’ 등의 사랑 노래들로 무대가 채워졌다. 이어 ‘투우사의 노래(G.Bizet)’, ‘카르멘 판타지(P.d Sarasate)’ 등 관객이 공연에 참여하는 생동감 넘치는 무대가 꾸며졌다. 공연자들은 각 곡의 특징과 배경을 알기 쉽게 설명하며 관객들이 세계 각지로 여행을 떠난 듯한 기분을 만끽할 수 있도록 도왔다.
 
어르신들과 장애인들을 인솔해 행사에 참석한 강남복지재단 이호갑 사무국장은 “화창한 날씨에 이웃들과 뜻깊은 시간을 보내게 돼서 기쁘다”면서, “행사의 취지처럼 더불어 사는 사회가 되어 함께 나누는 온정이 널리 퍼지길 소망한다”고 밝혔다. 아울러 “15회 동안이나 좋은 행사를 개최해준 유나이티드문화재단에 깊은 감사를 드린다”고 전했다.



일동제약, 올릭스와 RNA간섭 기반 황반변성치료제 공동개발협약
‘자가전달 비대칭 siRNA 기술’ 통해 차별화된 약물기전 설계
 
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 일동제약은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.
 
RNA간섭(RNA interference)이란, 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며, 이를 활용하여 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다.
 
이번 협약을 통해 양사는, 올릭스가 보유한 원천기술인 ‘자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술’을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다.
 
특히, 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)억제제에 치료반응이 없거나 내성을 보이는 경우에도 사용이 가능한 약물을 구상 중이다.
 
올릭스 관계자는 “기존에 개발된 치료제들의 경우 주로 VEGF를 억제하는 데에 초점이 맞춰져 있어 해당 인자와 관련한 내성이나 VEGF 외의 신생혈관 형성인자에 대해서는 한계가 있다”면서, “우리의 경우 비정상적인 혈관 신생을 유도하는 여러 인자들을 동시에 억제할 수 있어 차별화에 따른 경쟁력이 높다”고 설명했다.
 
양사는 2021년 임상시험 진입을 목표로 연구개발에 돌입할 예정이며, 투자 및 기술 제휴, 상용화 추진 및 수익 실현 등에 대해서도 공동 협력하기로 합의했다.
 
이를 계기로 일동제약은 자체 개발 중인 망막질환 치료용 루센티스 바이오베터 ‘IDB0062’ 등과 함께 안과 질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화한다는 방침이다.
 
올릭스 또한 ‘자가 전달 비대칭 siRNA 기술’ 등 자체 보유한 신약 플랫폼 기술의 우수성을 입증하는 한편, 관련 기술들을 활용해 진행 중인 비대흉터, 안질환, 폐질환 등과 관련한 다양한 치료제 신약의 개발에도 박차를 가할 계획이다.




의료제품 품질관리 위한 더 다양한 표준품 공급된다
  
[현대건강신문] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립하여 분양한다고 밝혔다.

표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질을 말한다.

이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.

표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정하였으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.

참고로, 그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.

안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.


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