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기사입력 : 2018.05.16 17:06
올릭스, 비대흉터치료제 유럽 임상 시험 승인
[현대건강신문] 올릭스 주식회사는 지난 11일 영국 보건당국(MHRA)으로부터 비대흉터치료제 후보물질 OLX10010에 대한 1상 임상시험 승인(Clinical trial authorization, CTA)을 받았다고 밝혔다.
이로써 올릭스는 RNA 간섭기술기반의 국내 신약개발기업으로서는 최초로 해외 임상시험을 시작할 수 있게 됐다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭치료제 개발 기업으로서 현재 전문치료제가 없거나 충분하지 않은 질환인 비대흉터, 건성황반변성, 망막하 섬유화증, 특발성폐섬유화 질환 및 그 외 다양한 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.
올릭스 이동기 대표이사는 “OLX10010의 임상시험 승인은 올릭스의 글로벌 신약 개발에 있어 중요한 마일스톤이 됐다”며, “유럽 규제당국의 글로벌 스탠다드에 부합하는 엄격한 심의를 통과한 데 큰 의미가 있다”고 강조했다.
이 치료제의 적응증인 비대흉터는 수술 또는 외상으로 인한 상처부위가 회복되는 과정에서 섬유조직이 비정상적으로 과다 증식하여 미용적으로 보기 흉한 모습으로 남게 되는 경우를 말한다. 전체 외과 수술환자의 약 32%가 1년 이내에 비대흉터로 발전할 정도로 흔하게 발견되지만 아직까지 승인된 전문의약품이 없는 의학적 미충족 수요가 높은 질환이다.
이번 임상시험 승인을 통해 올릭스는 RNA 간섭 치료제 분야의 글로벌 플레이어가 되기 위한 역량을 확보하게 됐다. 1상 임상시험은 글로벌 최대 임상시험수탁기관인 코반스의 임상전문기관에서 실시할 예정이며, 2019년 상반기 종료 예정이다.
파미셀 ‘신장질환 동종 줄기세포치료제’ 정부과제 선정
[현대건강신문] 파미셀은 서울아산병원 비뇨의학과 김청수 교수팀과 공동으로 만성 신장질환을 타겟으로 하는 동종 줄기세포치료제 개발에 대한 연구가 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다고 밝혔다.
이번 과제는 ‘만성 신장질환 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 및 신동맥 투여 기술의 개발’이 목표다.
해당 연구를 통해 동종 중간엽 줄기세포치료제 제조 및 품질관리 공정을 확립하고, 동물모델에서 유효성 및 안전성을 검증하고, 이산화탄소 혈관조영술을 이용한 신동맥 투여기술을 최적화하여, 이를 바탕으로 임상시험에 진입해 인체 내 유효성 및 안전성을 검증한다는 계획이다.
특히 대량생산에 적합한 동종 골수유래 줄기세포치료제에 대한 연구라는 점이 주목할 만하다.
회사 측은 대량생산에 적합한 동종 골수유래 줄기세포를 이용함으로써 원가를 낮출 수 있어 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것이라며 과제의 성공적 수행은 기존 만성 신장질환 치료의 한계를 넘어 안전성과 유효성이 확보된 새로운 약제개발의 근거를 제공할 것이라고 기대했다.
파미셀 김현수 대표는 “만성 신장질환과 간경변은 발병기전이 상당부분 유사하다”면서 “간경변 환자에서 간조직 내의 섬유화를 억제하는 중간엽줄기세포의 효과가 만성 신장질환 환자에서도 재현될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 또한 “염증과 섬유증이 원인이 되는 유사질환의 치료로 줄기세포치료제의 적용 범위를 확대시킬 수 있는 가능성도 매우 높다고 판단한다”고 덧붙였다.
제노레이, 공모가 23,000원 확정...경쟁률 907대 1 기록
[현대건강신문] 의료용 영상장비 제조업체 제노레이가 지난 9일~10일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 23,000원으로 최종 확정됐다고 15일 밝혔다.
이번 수요예측에는 총 1,016곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 907대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다.공모가는 희망밴드가격(17,500원~20,500원)을 넘어선 가격인 23,000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 138억원으로 확정됐다.
공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 995곳,신청물량도 99.99%에 이를정도로 국내∙외 기관들의 반응이 매우 뜨거웠다.
한편,제노레이의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 16일~17일 양일간 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 120,389주가 배정될 예정이다.일반 투자자들은 주관사인 한국투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있으며, 제노레이는 이달 28일 코스닥시장에 입성할 예정이다.
퓨젠바이오, 항당뇨 물질 ‘세리포리아’ 식약처 허가 취득
[현대건강신문] 당뇨병의 근원 치료제를 개발하는 국내 바이오 벤처기업인 ㈜퓨젠바이오(대표이사 김윤수)는 새로운 항당뇨 물질 ‘세리포리아'에 대한 '개별 인정형 기능성 원료 허가'를 식품의약품안전처로부터 취득했다고 15일 밝혔다.
퓨젠바이오의 ‘세리포리아 락세라타’(이하, 세리포리아)는 세포 활성화를 통해 당 대사 능력을 향상시켜 혈당을 감소시켜 주는 바이오 신소재다.
퓨젠바이오는 세리포리아가 스스로의 생장을 위해 대사물질을 생합성 하는 과정에서 뛰어난 항당뇨 효능 물질을 만들어 낸다는 사실을 밝혀냈고, 지난 2008년부터 10년 여에 걸쳐 100억 원의 연구개발비 투자하여 항당뇨 기능성 소재로 상용화하는데 성공했다.
세리포리아의 항당뇨 효능 확인을 위해 2013년부터 2년간 경희대학교 병원에서 진행된 임상시험에서 복용자들은 공복혈당 수치와 혈중 인슐린 농도 지표 모두가 감소하는 결과를 나타냈다. 연구진은 세리포리아가 세포 기능을 활성화시켜 당 대사 능력이 향상되어, 더 적은 양의 인슐린이 분비되었음에도 혈당은 오히려 감소한 결과를 보인 것이라고 설명했다.
즉, 세리포리아 복용으로 당뇨의 근본 원인 중 하나인 세포의 당 대사 효율이 개선됨으로써, 인슐린의 과도한 생산을 막아 췌장의 손상을 예방함으로써 근본적 개선 효과를 보인 것이다.
또한 세계 최초의 사용화를 위한 노력으로, 2년 간의 임상시험 외에도 최근 6년간 설치류와 비설치류(비글견) 대상으로 총 3회의 전임상시험을 실시하는 등 총 4회의 시험을 통해, 부작용이 없는 안전한 소재임을 확인했다. 이러한 연구개발 과정에서 밝혀낸 성과는 6편의 학술논문으로 발표되었으며, 현재 국내외에 20여 개의 원천 특허로 등록되어 있다.
퓨젠바이오의 김윤수 대표는 “세리포리아의 원천물질과 원천기술 모두를 국내에서 보유하고 있다는 점에서 그 의미와 중요성이 더욱 크다”며, "현재 FDA의 허가 절차도 진행 중에 있으므로, 향후 당뇨 근원 치료제로서 세리포리아의 가치는 더욱 커질 것이라 확신한다"고 말했다.
새로운 항당뇨 바이오 신물질, 세리포리아는 올해 안에 '혈당조절용' 건강기능식품으로 우선 출시 예정이며, 유효 콤파운드 분리로 항당뇨 혁신 신약으로서의 연구개발도 활발히 진행 중이다.
알테오젠, 차세대 지속형 인간 성장호르몬 의약품 임상 개발 연구비 산업부 지원 선정
[현대건강신문] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 산업통상자원부로부터 차세대 지속형 인간 성장호르몬(ALT-P1)의 소아 임상2상을 위한 혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제에 선정되었다고 11일 밝혔다.
본 과제의 대상인 차세대 지속형 인간 성장호르몬(ALT-P1)은 ㈜알테오젠이 자체 개발한 지속형 플랫폼 기술인 NexPTM 기술을 활용하여 체내에서 오랫동안 지속하여 적은 용량으로 효능을 낼 수 있는 차세대 지속형 성장호르몬으로 각광받고 있는 제품이다.
선정된 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업-혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제는 최대 정부출연금 포함 약 114억원 규모이다. ㈜알테오젠은 현재 3개 국내 대학병원에서 진행 중인 성인환자 대상의 임상 1b/2a를 성공적으로 마친 후, 소아 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 종료하고, 성인용 임상 2b/3상 시험의 승인을 획득할 예정이며, 소아 임상 2상 종료 후 글로벌 제약사에 기술 라이센싱 아웃을 할 계획이다.
성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조, 국내는 약 800억원으로 추산된다. 최근 국내 5개년 매출 성장률이 7%로 꾸준한 성장세를 기록하고 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있어 시장 성장에 있어서 잠재력이 매우 큰 분야이다.
특정 단백질을 약물과 결합시켜 체내 지속성을 높이는 기술인 ㈜알테오젠의 NexPTM 플랫폼 기술은 미국, 유럽, 중국 일본 등 전 세계 11개국에서 이미 특허를 받은 기술로 이 기술에 지속형 성장호르몬을 적용시켜 적은 용량으로 약효를 지속할 수 있는 특징을 나타낸다.
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알테오젠의 정경훈 연구소장은 “이번 혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제에 선정됨에 따라 회사의 지속형 원천기술을 적용한 소아용 인간 성장호르몬에 대한 임상 연구가 가속화될 것이며, ALT-P1은 타사 지속형 개발 제품의 투여 용량에 비해 10-50% 수준의 적은 용량을 사용함으로써 임상성공 가능성이 크다.” 고 밝혔다. 또한 “본 과제 연구개발 성과를 바탕으로 NexPTM 기반의 지속형 혈우병치료제, 지속형 당뇨병 치료제 개발을 가속화할 계획이다.” 라고 강한 의지를 밝혔다.
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알테오젠의 정경훈 연구소장은 “이번 혁신 IP 글로벌 제품 사업화 과제에 선정됨에 따라 회사의 지속형 원천기술을 적용한 소아용 인간 성장호르몬에 대한 임상 연구가 가속화될 것이며, ALT-P1은 타사 지속형 개발 제품의 투여 용량에 비해 10-50% 수준의 적은 용량을 사용함으로써 임상성공 가능성이 크다.” 고 밝혔다. 또한 “본 과제 연구개발 성과를 바탕으로 NexPTM 기반의 지속형 혈우병치료제, 지속형 당뇨병 치료제 개발을 가속화할 계획이다.” 라고 강한 의지를 밝혔다.
