기사제목 “환자 중심의 공익적 임상연구 확대해야”
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“환자 중심의 공익적 임상연구 확대해야”

윤영호 교수, 허가초과 항암제 공익적 임상연구 통해 보험 급여 개선 필요
기사입력 2018.05.16 12:55
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세로확장_사진.gif▲ 윤영호 서울의대 가정의학과 교수
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 발생 빈도가 매우 낮아 급여 인정 또는 사전승인을 신청하기 위한 자료가 부족한 희귀암이나 소아암 환자들의 첨단 약제의 환자 접근성 향상을 위해 허가초과 항암제에 대해 공익적 임상연구가 필요하다는 주장이 제기됐다.

16일 국회 보건복지위원회 김상희 의원이 주최하고, 한국환자단체연합회가 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 국회 토론회가 ‘임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다’를 주제로 개최됐다.

이번 토론회에서 ‘식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구 제언’을 주제로 발제한 윤영호 서울의대 가정의학과 교수는 환자중심의료기술 최적화 연구사업에서 허가초과 항암제 공익적 임상연구가 필요하다고 밝혔다.

허가 외 사용 의약품에 대한 임상시험의 경우 제약회사는 자신들이 실시한 임상시험을 통해 밝혀진 것들만 약의 효능효과에 반영한다. 약 하나를 개발하는 데 드는 비용이 천문하적 수치에 해당하기 때문이다. 이로 인해 대부분의 약이 성인에 대해서만 효과가 있는 것으로 되어 있다. 하지만, 실제로 의료 현장에서는 소아나 희귀질환자에게도 이 약을 써야 하는 경우가 종종 발생한다.

소아나 희귀질환자도 약을 쓸 수 있으려면 이들에 대한 임상연구가 필요하지만, 제약회사는 시장원리에 따라 움직이기 때문에 임상연구를 하려 하지 않는다. 이 부분에서 국가의 공적인 역할이 필요하다는 것이다.

가로_사진.gif▲ 16일 국회 보건복지위원회 김상희 의원이 주최하고, 한국환자단체연합회가 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 국회 토론회가 ‘임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다’를 주제로 개최됐다.
 
윤 교수는 “현재 우리나라에서는 허가초과 항암요법 사후평가시스템이 갖춰져 있고, 이를 통해 다년간 많은 환자들의 임상자료가 축적되고 있지만, 능동적으로 임상연구를 통해 식약처 허가나 건강보험등재 및 급여 개선이 되지 않고 있다”고 지적했다.

이에 환자중심의료기술 최적화연구사업 중 의료기술근거 생성연구 사업의 일환으로 허가초과 항암제 공익적 임상연구 수행을 통해 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여 개선을 위한 임상근거를 확보할 수 있을 것이라는 설명이다.

‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 정부가 2019년부터 매년 230억 원씩 8년 동안 총 1,840억 원의 국고를 투입해 의료기술의 효과성을 밝혀내는 임상연구를 지원하는 사업이다.

정부는 이를 통해 만들어진 의료기술의 근거를 토대로 건강보험 급여기준을 합리적으로 조정하거나 불필요한 의료기술을 개선시키거나 퇴출시켜 환자가 최적의 치료를 받을 수 있도록 하고, 환자의 삶의 질을 개선하며, 건강보험 재정과 환자 의료비를 절약할 것으로 기대하고 있다.

윤 교수는 이 환자중심의료기술 최적화 연구사업에서 허가초과항암제 임상연구를 진행함으로써 환자에게 도움을 줄 수 있는 것은 물론 건강보험재정에도 도움이 될 수 있다는 지적이다.

그는 “허가초과항암제 공익적 임상연구를 통해 근거와 가치에 입각해 예비급여의 선제적인 시행을 통한 합리적 보장강화 및 국민적 불만 해소에 기여할 수 있다”며 “또 신의료기술 및 첨단 약제의 환자 접근성 향상과 근거중심 진료를 통한 진료의 질 향상, 건강보험 등재에 따른 환자의 경제적 부담 경감 등을 기대할 수 있다”고 강조했다.

세로확장_사진.gif▲ 김국일 보건복지부 보건의료기술개발과 과장
 
이와 관련해 한국환자단체연합회 안기종 대표도 공익적 임상연구를 실시해 식약처 허가 당시나 건강보험 등재 당시와 비교하는 평가를 통해 그 결과에 따라 적절한 후속조치가 필요하다고 지적했다.

안 대표는 “식약처 허가 외 항암제 및 일반약제 사용으로 만들어진 모든 자료는 환자가 전액 비용을 부담하고 임상시험에 준하는 신체적 위험을 감수한 결과”라며 “이 때문에 모두 해당 의약품의 능동적 식약처 허가 및 건강보험심사평가원의 건강보험 급여화를 위한 근거자료로 활용해야 한다”고 밝혔다.

이를 위해 환자를 치료하는 의사가 공익적 임상연구가 가능한 자료로 심사평가원에 보고해야 하고, 이러한 공익적 임상연구를 할 수 있는 재원이 필요하다는 것이다.

안 대표는 또 “공익적 임상연구의 주제도 의료인뿐 만 아니라 환자·국민도 제안할 수 있도록 하고, 선정에도 환자·국민이 참여할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 공익적 임상연구가 확대되어야 한다는 데에는 동의하고 있고, 이를 장기적으로 할 수 있는 방안을 추진 중이라고 밝혔다.

김 과장은 “‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 8년짜리 연구다. 하지만 임상 연구의 성과를 보기 위해서는 장기간 연구가 필요하기 때문에 미국의 환자중심성과연구소(PCORI) 같은 전담기관 설립이 필요하다는 데 공감 한다”며 “이를 위해서 우선 8년간 진행되는 연구사업에서 충분한 성과가 필요하다”고 말했다.
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