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기사입력 : 2018.05.08 10:25
▲ GSK, 플루아릭스 테트라[현대건강신문=여혜숙 기자] 생후 6개월 이상에서도 접종이 가능한 4가 독감백신이 국내에서도 최초로 승인을 받았다.
GSK는 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)’에 대해 지난 27일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 국내 최초 승인을 받았다고 밝혔다.
최근 들어 매년 겨울 독감이 유행하고, 4월까지 독감 유행이 이어지면서, 성인에 비해 독감(인플루엔자) 바이러스에 상대적으로 취약한 영유아들이 맞을 수 있는 4가 독감 백신에 대한 요구가 컸다.
실제로, 전 세계 독감 유행 사례를 살펴보면 B형 바이러스 2종 모두 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. 일반적으로 국내에서 유행하는 독감은 12월~1월까지 A형이 주로 유행하다가 1월~5월까지 B형이 유행해 예방범위 넓은 4가 독감백신으로 사전에 철저한 대비가 필요하다. 이에 WHO(세계보건기구)와 EMA(유럽의약품청)는 2012-2013 시즌부터 기존 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종이 추가된 4가 독감백신 접종을 권장하고 있다.
순천향대학교 서울병원 가정의학과 유병욱 교수는 “독감은 공기로 전염되는 감염 질환으로 단체생활을 앞둔 학생은 물론 면역력이 약한 아이들과 노인은 지금이라도 서둘러서 독감 예방접종을 하는 것이 중요하다”며, “특히 예방 범위가 넓은 4가 독감백신으로 독감이 다시 유행할 것을 대비해야 한다”고 밝혔다.
하지만, 상대적으로 감염질환에 취약한 36개월 이하 영유아에서는 사용이 가능한 독감백신이 없었다. 이런 가운데 GSK의 4가 독감백신 플루아릭스 테트라가 생후 6개월 이상 사용 승인을 받은 것이다.
이번 승인은 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 평가한 3상 임상연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.
또한 기존 독감 백신이 생후 6개월~35개월의 영유아에게는 0.25mL를 접종하고, 만 3세 이후엔 0.5mL를 사용하던 것에 반해, 플루아릭스 테트라는 생후 6개월 이상 전 연령대에 1회 0.5mL를 동일하게 접종1하도록 허가 받아 의료진에게 보다 편의성을 제공한다.
GSK는 국내 적응증 확대에 앞서 지난 1월, 미국 FDA 로부터 생후 6개월 이상의 영유아 대상으로 접종 허가를 받았다. 4가 독감 백신은 독감을 유발하는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종을 모두 예방해 바이러스 미스매치 가능성을 낮췄다.
영유아 바이러스 노출 위험 늘어...A·B형 동시 예방하는 4가 독감백신에 대한 관심 증가
GSK 백신 메디컬 디렉터 송록 이사는 “지난해는 이례적으로 A·B형 인플루엔자가 동시 유행하였고, 3가 백신에는 포함되지 않았던 B형 야마가타가 유행하면서 A·B형을 동시 예방하는 4가 독감백신에 대한 관심이 증가됐다”며 “또한, 최근 보육시설 및 단체생활을 하는 영유아의 바이러스 노출 위험이 늘면서 감염 질환을 예방하는 백신의 역할도 중요해진 상황”이라고 전했다.
이에 “이번 GSK 플루아릭스 테트라가 허가 받은 3상 임상연구는 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 중등도 내지 중증의 인플루엔자 등에 유효성을 확인했고, 미스매치 시즌이 포함된 5개 인플루엔자 시즌에서 진행된 점에서 의미 있는 결과를 낳았다” 고 덧붙였다.
GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨(Julien Samson) 사장은 “GSK 한국법인은 이번 4가 독감백신,플루아릭스 테트라 국내 접종연령 확대를 통해 면역력이 취약한 생후 6개월 이상 연령대부터 성인, 고령자, 만성질환자를 포함한 고위험군까지 전 세대를 아울러 폭넓은 독감 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다.”고 말했다.
아울러, “소아는 독감 감염 시 합병증 등 중증 질환으로 악화될 수 있어 가족 구성원 및 지역사회로의 전파 우려가 높은 독감 고위험군”이라며 “이번 소아 접종 연령 확대를 계기로 폭넓은 독감 감염을 예방하는 동시에 지역사회 독감 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다.”고 전했다.
한편, GSK 플루아릭스 테트라는 2016년에 이어 지난해 2년 연속 4가 독감백신 부문 국내 판매 1위(아이큐비아 Data 4Q 기준)를 달성하며 국내 1위 백신으로의 명성을 이어가고 있다. 국내는 물론 세계 최초로 승인 된 불활화 4가 독감백신 플루아릭스 테트라는 전 세계 약 1억 7천만 도즈 이상 공급돼 사용 경험과 신뢰를 축적해왔다.
