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기사입력 : 2018.05.02 14:23
▲ 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 사이람자가 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대할 것이라고 밝혔다.서울대 종양내과 오도연 교수 “급여 출시로, 더 많은 위암 환자들에게 치료 기회 확대"
[현대건강신문=여혜숙 기자] 진행성·전이성 위암 표적치료제 사이람자가 1일부터 건강보험 급여 적용된다. 위암은 국내 발생률 1위인 암종으로 2017년 국가암등록통계 자료에 따르면 연 29,207건으로 전체 암발생의 13.6%로 1위를 차지했다. 이 중 30~40%는 절제가 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 암으로 나타났다. 위암은 전이가 없는 조기 단계의 5년 생존율이 96.2%에 이를 정도로 매우 높다.
하지만, 국소전이 단계인 경우 61.0%, 원격전이 단계에서는 6.3%로 생존율이 급격히 떨어진다. 이 때문에 국내 위암 사망률은 인구 10만명 당 16.2명으로 폐암, 간암, 대장암에 이어 네 번째로 높은 사망률을 기록하고 있다.
이렇게 재발하거나 진단 당시에 이미 타 장기로의 전이가 확인된 진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량해 완치를 기대하기 어려움에도 불구하고, 항암화학요법을 통해 생존기간과 삶의 질을 향상시킬 수 있음이 입증 된 바 있으나 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없었다.
진행성·전이성 위암 표적 치료제 사이람자, 5월 1일부터 건강보험 급여 적용
이런 가운데, 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제로 사이람자가 건강보험 급여를 적용 받아 출시 된 것이다.
2일, 한국릴리는 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.
사이람자는 위암의 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 작용을 한다.
사이람자는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 허가를 받았다.
특히, 사이람자는 다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 진행성 위암의 2차 치료에서 단독요법 또는 병용요법으로 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장을 입증한 최초의 표적치료제다.
특히, 사이람자는 다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 진행성 위암의 2차 치료에서 단독요법 또는 병용요법으로 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장을 입증한 최초의 표적치료제다.
사이람자는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에 대한 3상 연구인 RAINBOW 임상연구에서 파클리탁셀 병용요법으로 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간 지표의 사망위험을 19.3% 감소시켰으며, 각 투여군의 1년 시점 생존율은 40%,, 30%로 나타났다. 무진행생존기간 지표에서 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 질환의 진행 및 사망위험을 36.5% 줄였고, 9개월 시점에서 질환이 진행되지 않는 환자군은 22%로 단독요법 보다 높게 나타났다.
전체 생존기간과 무진행생존기간 개선 및 삶의 질 유지 효과 확인
이번 기자간담회에서 ‘진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치’에 대해 설명한 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 사이람자가 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대할 것이라고 밝혔다.
오 교수는 “위암에서의 신약개발 역사를 보면 세포독성 항암제로 환자들의 생존기간의 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체 상태를 보이다가 이를 극복한 것이 HER2 양성위암에 대한 트라스트주맙 표적치료제의 성공이었다”며 “이후 10여년의 기간 동안 많은 표적치료제, 신약들이 위암에서 테스트되었으나 트라스트주맙 이후 처음으로 의미 있게 다시한번 위암 환자들의 생존기간을 향상시킨 것이 바로 사이람자”라고 설명했다.
이에 미국 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인과 유럽 ESMO(유럽임상종양학회) 가이드라인에서는 카테고리 1의 높은 근거수준으로 권고된다. 또 일본 가이드라인에서도 사이람자와 파클리탁셀 병용요법을 위암 2차 치료의 새로운 표준치료법으로 명시하며 이를 보험급여 대상에 포함한 바 있다.
오 교수는 “사이람자는 VEGFR2에 대한 표적치료제로서 위암에서는 트라스트주맙에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제”라며 “좋은 효과에도 불구하고 그 동안 보험 급여가 되지 않아 실제 임상현장에서 약제를 사용하지 못해 안타까웠다. 이번 급여로 아무 고민 없이 사용할 수 있게 됐다”고 전했다.
아울러 그는 “진행성 위암의 2차 치료제로서 3상 임상 연구의 성공을 거둔 유일한 약제다. 신체 수행 능력이 좋은 진행성 위암환자에서 파클리탁셀+사이람자는 전 세계적인 표준 치료제로 자리 잡았다”며 “우리나라 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료의 기회가 확대되게 되어 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
