기사제목 한미약품 ‘올리타’ 결국 개발 중단...경쟁력 없어 포기
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한미약품 ‘올리타’ 결국 개발 중단...경쟁력 없어 포기

경쟁약 이미 40여개국서 판매…3상 위한 환자 모집도 어려워
기사입력 2018.04.13 08:20
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 잇따른 기술수출 반환 악재로 임상 환자 모집조차 어려움을 겪던 한미약품의 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)'가 결국 개발 포기 수순에 돌입했다.

13일 한미약품은 내성표적 폐암신약 ‘올리타’ 개발을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다.

한미약품 측은 지난 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다고 개발 중단의 이유를 설명했다.

특히, 현재 올리타와 경쟁관계에 있는 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 전세계 40여개 국가에서 시판허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서도 타그리소가 지난해 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타는 임상 3상 참여 환자 모집에도 어려움을 겪어왔다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.

그러나, 이번 개발 포기로, 그동안 임상에 참여했던 환자들과, 올리타를 복용했던 환자들에 대한 우려는 여전히 남아있다. 또 올리타가 시판 후 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상시험 자료로 신속 심사·허가한 제품으로 ‘조건부 허가제도’에 대한 안전성 논란이 불거질 전망이다.

이와 관련해 식약처는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

식약처는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정”이라며 “해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토가 시행될 예정”이라고 전했다.

또한, 조건부 허가제도와 관련해서도 “미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다”며 “향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.
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