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기사입력 : 2018.03.28 21:17
▲ 김미영 한국 1형 당뇨병 환우회 대표는 27일 국회에서 열린 ‘소아당뇨 등 희귀질환에 대한 의료기기 관리제도 개선방안 토론회’에 참석해 법과 제도를 개선해 달라고 호소했다.[현대건강신문=여혜숙 기자] "저는 선의로 1형 당뇨인들을 돕다가 1년 넘게 세관, 검찰, 식약처의 조사를 받고 있는 중입니다. 처음에는 내 아이의 혈당 관리를 위해 시작한 일이었지만 때로는 내 아이, 내 가족을 챙기지 못하면서도 다른 이들의 도움을 거절하지 않고 도와주었습니다. 그 선의의 결과가 고발로 돌아왔고, 저와 저희 가족은 1년 넘게 힘든 시간을 보내고 있습니다. 이는 저희 가족 뿐 아니라 1형 당뇨 환우회 전체의 아픔이고 상처였으며, 또한 희귀질환 환들의 아픔이기도 했습니다. 더 이상 저와 같은 피해자가 나오지 않도록 법과 제도를 국가가 정비해 주시기를 간곡히 부탁드립니다"
김미영 한국 1형 당뇨병 환우회 대표는 27일 국회에서 열린 ‘소아당뇨 등 희귀질환에 대한 의료기기 관리제도 개선방안 토론회’에 참석해 이같이 호소했다.
김 대표의 9살 난 아들은 태어난 지 36개월 만에 희귀난치성 질환인 1형 당뇨, 즉 ‘소아당뇨’ 진단을 받았다. 매일 4번 이상의 인슐린 주사를 맞혀야 하고, 수시로 손가락에 바늘을 찔러 혈당을 체크해야 했다.
이에 그는 아이의 고통을 조금이라도 줄이기 위한 방법을 찾다 해외사이트에서 채혈 없이 24시간 연속으로 혈당을 체크할 수 있는 의료기기를 찾아냈다. 해외직구를 통해 곧장 이 기기를 구입해 스마트폰 앱과 연동시켰으며, 혈당 데이터를 원격으로 확인할 수 있었다.
김 대표는 이 사실을 직접 운영하고 있던 1형 당뇨 커뮤니티에 사용후기를 남겼으며, 이 제품의 구매를 원하는 회원들의 구매를 도왔고, 이것이 문제가 되어 식약처의 고발을 당한 것이다.
아이 위해 연속혈당체크기 수입한 모정, 식약처에 고발당해
식약처는 김 대표에게 식약처 허가를 받지 아니한 의료기기를 수입·판매한 것과 1형 당뇨 커뮤니티인 '슈거트리'에서 허가를 받지 아니한 의료기기에 대한 정보를 공유한 것에 대해 기재 및 광고의 금지 등을 위반한 혐의 등을 적용해 조사했다.
특히 식약처는 연속혈당체크 기기인 덱스콤 G4의 데이터를 스마트폰에서 확인할 수 있도록 장치를 설치해 준 행위에 대해서 의료기기 불법 제조 행위까지 혐의를 추가했다.
김 대표는 “법을 몰랐다고는 하지만 현행법을 어긴 것이므로 그 부분에 대해 깊이 반성하고 선처를 구하려고 했으나 식약처는 시간이 갈수록 혐의를 더 추가하고 말을 바꾸고 수사의 객관성을 잃어갔다”며 식약처의 대처에 분노를 표했다.
이와 관련해 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과 과장은 소아당뇨 환자 등 희귀 질환 환자를 위한 의료기기 제도 개선방안을 준비하고 있다고 설명했다.
신 과장은 “최근 인터넷의 발달로 해외 직구가 증가하고 있으나 해외 직구의 편리성과 경제성의 이면에는 소비자가 감수해야 하는 위험도 분명히 존재한다”며 “그러나 무허가 해외직국 의료기기는 안전성 유효성이 정부로부터 검증되지 않아 이러한 제품이 개인이나 불특정 다수에게 사용되는 경우 위해로부터 국민건강이 자유로울 수 없다”고 규제의 필요성에 대해 역설했다.
특히, 수입 허가로 검증된 제품을 사용하지 않을 경우 법적 보호는 물론, 부작용 발생이나 품질에 문제가 있을 경우에 정부가 소비자 보호를 위해 의료기기법에 따라 시행하는 사용 중지, 회수, 폐기 등의 조치도 불가능할 수 있다는 것이 그의 설명이다.
▲ 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과 과장은 소아당뇨 환자 등 희귀 질환 환자를 위한 의료기기 제도 개선방안을 준비하고 있다고 설명했다.해외직구 통한 무차별적 의료기기 수입 위험...절차 개선 중
신 과장은 “지난 2월 식약처는 관련 규정 개정을 통해 소아당뇨 환우들의 연속혈당측정기의 해외직구 사건처럼 희귀 난치성 질환자들에게 긴급하게 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우를 규정에 명시해 개정한 바 있다”며 “또 자가사용 목적의 의료기기수입과 관련해서도 절차 개선을 추진하고 있다”고 밝혔다.
다만, 법 제정과 함께 개정된 법안이 원활하게 진행되려면, 조직과 예산이 함께 수반이 되어야 하기 때문에 시일이 걸린다는 것이 그의 설명이다.
한편, 이번 사안과 관련해 국회 보건복지위원회 소속 김상희 의원(더불어민주당)은 국내에 공급되지 않는 ‘환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(이하 자가사용 의료기기)’에 대하여 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 하는의료기기법 일부개정안을 27일 대표발의 했다.
이 법안에 따르면, 식약처는 희귀질환관리법에 따른 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없을 경우, 혹은, 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우, 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 했다. 또한, 외국현황 등은 국가가 직접 확인하여 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 했다.
