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기사입력 : 2018.03.16 13:13
▲ 사노피 '프랄런트'[현대건강신문=여혜숙 기자] 사노피-아벤티스 코리아(이하 ‘사노피’)와 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9억제제 ‘프랄런트’가 심혈관계질환 초고위험군 환자들의 사망률 감소와의 상관성을 입증했다.
지난 10일 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서는 프랄런트(알리로쿠맙)의 대규모 임상인 'ODYSSEY OUTCOMES' 결과가 공개됐다.
전 세계 57개국 1,315지역에서 18,924명의 환자가 참여한 ODYSSEY OUTCOMES 연구는 다국적, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 제3상 임상 시험이다.
임상에 참여한 모든 환자는 1년 이내에 심장마비 또는 불안정한 협심증과 같은 급성관상동맥증후군(ACS)로 인한 입원을 경험한 초고위험군 환자(Recent ACS)였다.
연구에는 최내내약용량의 스타틴(아토르바스타틴 40-80mg 또는 로수바스타틴20-40mg)과 기타 병용약물로 치료를 받았음에도 불구하고 LDL 콜레스테롤 수치가 70 mg/dL 이상, 비HDL 콜레스테롤 수치가 100 mg/dL 이상, 또는 아포지질단백질 B 수치가 80 mg/dL 이상 지속되는 환자가 포함됐다. 대부분(약 89%)의 환자는 고용량 스타틴 치료를 받았고, 71% 이상은 혈관재개통술을 받은 환자였다.
이번 연구결과, 프랄런트는 고위험 환자의 심혈관사건 위험을 유의하게 감소시켰고, 사망률 감소와도 상관성을 입증했다.
우선 1차 유효성 평가 변수와 관련해 프랄런트는 주요 심혈관계 사건(MACE)의 전체 위험을 15% 낮췄다. 주요 심혈관계 사건(MACE) 복합 평가변수에는 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환(CHD)에 의한 사망 또는 입원을 요하는 불안정 협심증을 경험한 환자들이 포함돼 있다.
최대내약용량의 스타틴에 프랄런트를 추가하는 요법이 모든 원인에 의한 사망 감소와 상관성 있다는 점이 확인됐으며, 이러한 효과는 최대내약용량의 스타틴 치료에도 불구하고 베이스라인 LDL-C 수치가 100 mg/dL 이상인 고위험 환자들에서 더 현저하게 나타났다.
이들 환자군에서 프랄런트는 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 24% 낮추고, 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 감소시켰다. 이번 장기 연구에서 프랄런트의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
리제네론의 대표 겸 최고 학술책임자인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “이 임상 시험은 초기 스타틴 시험과 일치하여 기준선에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자에게 가장 큰 이점을 나타 냈다”고 전했다.
이번 연구에서 최대내약용량 스타틴에 추가해 프랄런트을 복용한 환자들은 주요 심혈관계 사건(MACE)의 전체 위험이 유의하게 줄어든 것으로 나타났으며, 이러한 효과는 최대내약용량의 스타틴에도 불구하고 LDL-C 수치가 100 mg/dL 이상인 고위험 환자들에서 더욱 현저하게 나타났다.
심근경색 또는 기타 관상동맥사건을 최근 경험한 환자들은 많은 수가 최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C가 충분히 조절되지 않는데다 CV 사건 위험이 높아 새로운 치료 옵션이 시급한 실정이었다.
사노피 글로벌 연구·개발 부문 엘리아 제르후니 대표는 “심장 질환을 가진 모든 환자가 동일하지는 않다. 이번 임상 시험을 통해 우리는 추가 치료 옵션이 절실히 필요한 최적의 스타틴으로 치료받은 고위험 환자를 확인할 수있었다”고 밝혔다.
이어 “이번 임상 시험에서 고강도 스타틴에 대한 환자의 약 90 %가 이 데이터를 통해 심혈관 질환 분야의 정밀 의학 접근법이 고위험 환자를 더 잘 치료하는 방법을 발전시킬 수 있음을 보여준다”고 덧붙였다.
