• 최종편집 2024-03-28(목)
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국제약바이오협회는 2017년 의약품 제도의 합리적 개선, 글로벌 진출 지원 및 국제협력 강화, 윤리경영 확산 및 강화, 신기술 도입을 통한 연구개발 역량 강화 등의 핵심과제 추진에 역량을 집중한 것으로 나타났다.

협회는 지난해 3월 명칭을 종전 한국제약협회에서 한국제약바이오협회로 변경했다. 이에 걸맞게 바이오의약품·4차산업 부문에 이어 국제부문 전문가를 비상근 임원으로 영입하고, 바이오의약품정책실 인력을 충원하는 등 조직 보강에 나섰다. 특히 의약품 개발과 제품화 효율 제고를 위해 오픈이노베이션 허브를 자임, 산·학·연·병간 협력에 공을 들였다.

또한 국민건강을 증진시키고, 국가경제에 기여하는 미래성장동력으로서의 면모를 강조하며 ‘제약산업은 국민산업’이라는 공감대 형성에 주력했다. 이같은 노력으로 인해 제약산업은 새 정부 100대 국정과제에 ‘고부가가치를 창출하는 미래신산업’으로 선정됐다.

오픈 이노베이션 활성화 역점

산업경쟁력 제고를 위해 오픈 이노베이션 활성화에 주력했다. 이를 위해 산·학·연·병이 함께하는 오픈 이노베이션 플랫폼 구축에 에너지를 쏟았다. ‘신약개발’, ‘R&D의 제품화’라는 공동의 목표하에 범부처신약개발사업단 등 7개 연구개발기관과 연구중심병원협의회를 초청, 수차례 간담회를 진행하는 등 교류를 강화했다. 국가 사업단인 유전자동의보감사업단과의 파트너스 심포지움, 한국글로벌의약산업협회와 2017 KPAC도 공동 개최했다.

특히 신약개발패러다임 변화에 발빠르게 대응했다. 인공지능 신약개발지원센터 설립을 추진하기로 결정하고, 전 회원사 대상으로 인공지능에 대한 수요조사를 진행했다. 한국보건산업진흥원 및 한국건설생활환경시험연구원과는 신약후보물질 개발·평가, 추진단 운영 등에 관한 업무협약을 맺는 등 센터 설립을 위한 사전 준비 작업에 만전을 기했다.

또한 특허에 대한 산업계 전반의 대응력을 높이기 위해 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업을 통해 15개사에게 특허전략 컨설팅을 지원했다. 그 결과 특허회피설계 또는 무효확인을 통한 제제 개발 15개사, 심판청구 준비 8개사, 우판권 획득전략 수립 4개사의 성과를 올렸다.

보험약가 사후관리 등 약가제도 합리적 개선

약가제도 부문에서는 지속적인 대정부 협의를 통해 보험약가의 사후관리를 합리적으로 개선했다. 사용범위 확대에 따른 약가 인하시 예외 대상을 예상 증가액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 확대해 소형품목의 약가인하가 면제됐다.

사용량약가연동제와 관련해 신약의 경우 예상 사용량을 항구 적용에서 최초 등재 3년만 적용하는 것으로 개선해 예상 사용량에 대한 불확실성을 해소했다. 또 전년도 청구액과 직전 3개년 평균 청구액 중 높은 금액을 기준으로 증가액과 증가율을 산출하는 것으로 조정, 약가인하 폭을 축소시켰다.

아울러 퇴장방지의약품 대상을 확대하고, 원가보전 기준을 상향조정해 안정적 의약품 공급에 기여했다. 실거래가 약가인하와 관련, 기업체의 관련 자료 열람 범위를 수량과 금액에서 수량과 금액, 종별, 단가별로 확대해 제도 수용성을 높였다.

구체적으로는 대체약제 및 유효한 특허가 없는 단독 공급 제품은 다소 약가가 높더라도 퇴방 지정이 가능하도록 조건을 신설했으며, 전년도 청구액 1억원 미만인 저가 약제는 동일제제 평균 약가의 1.5배까지 원가보전이 가능하도록 기준을 상향 조정해 안정적으로 의약품을 생산할 수 있는 여건을 조성했다.

해외 협력 다변화로 글로벌 진출 지원 확대

기업체들의 글로벌 진출을 위해 다양한 지원방안도 마련했다. IFPMA(국제제약기업단체연맹), APSMI(아태지역대중약협회), APAC(아시아제약협회연합회의) 등 제약 관련 국제단체 회의 및 연간 활동에 참여, 글로벌 이슈에 선제적으로 대응했다.

또한 아세안 10개국 GMP 조사관들을 초청해 글로벌 수준의 이론과 현장 교육에 대한 이해도를 높였다.

국내사 해외진출 지원을 위한 해외 네트워크 강화 · 확대 및 글로벌 커뮤니케이션 창구로서의 역할에도 많은 노력을 기울였다. 일본과의 공동 연례 세미나는 업계뿐 아니라 양국의 규제당국이 공식적으로 참여해 정보 교류를 증대하고, 비즈니스 기회를 넓힐 수 있는 장으로 자리매김했다는 평가다.

CIS 지역에 있어서는 아제르바이잔, 우즈베키스탄의 정부 측과 한국 기업의 현지 진출 시 우대방안 및 애로사항 해소를 위해 심도있는 협의를 진행, CIS(독립국가연한)라는 신시장 진출의 가능성을 높였다. 또한  베트남의 정부 입찰 정책 변경에 대해 적극 대응하고, 해외시장개척을 위해 KOTRA와 업무협약도 체결했다.

ISO 37001 도입 등 의약품 시장 투명성 확보

의약품 시장의 투명성을 확보하기 위한 다각도의 노력을 전개했다. 자율점검 지표를 개발·배포하고, 업계의 실태를 진단했으며, 윤리경영워크숍 등을 정기적으로 개최해 제도 수용성을 높였다.

특히 10월 이사회에서는 리베이트를 원천적으로 근절하기 위해 국제기준에 부합하는 윤리경영 표준 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입을 결정했다. 9개 이사장단사 등이 1차로 내부심사원 교육에 착수했다. 오는 2019년 12월 이전까지는 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 인증 준비 작업을 마친다는 계획이다.

ISO 37001의 안정적 도입을 위해 협회는 도입 추진 제약사에 내부심사원 양석교육, ISO37001 설계·운영, 인증취득 단계시 시정조치 관리에 대한 컨설팅 비용을 지원하기로 했다.

GMP 등 다양한 교육 통해 회원사 역량 제고
 
대회원 서비스 부문에서는 제약산업 현장에서 요구되는 다양한 직무 능력 향상을 위해 다양한 교육과 세미나를 준비했다. GMP를 비롯한 제조(수입)관리자교육, 제약마케팅, 교육강사 워크숍, MR 등 각 부문에서 총 104회의 교육과 세미나, 심포지엄, 포럼, 설명회 등을 주관·지원해 회원사의 역량 제고에 기여했다.

또한 국제적 수준의 허가 규제 및 가이드라인, 의약품 관리, 수출 및 글로벌 진출 등에 대한 약 50여회의 교육, 세미나, 간담회, 민원설명회 등도 가졌다.
식품의약품안전처의 ICH가입에도 적극 대응했다. 2017년에는 GMP 통계과정 신설 및 기존의 과정인 GMP가이드라인해설과정을 ICH 가이드라인(Q series)해설과정으로 변경해 GMP 일반과정, GMP 품질과정, GMP 품질보증과정, GMP 제조과정, GMP 제조지원과정, 밸리데이션 과정(총론, 무균제제, 비무균제제) 총 10개 과정을 개설했다.

아울러 활발한 연구조사를 통해 의약품정책과 제약산업에 대한 현황을 짚고, 정책 자료를 생산해냈다. 구체적으로 제약산업 각종 현안을 진단, 분석한 정책보고서인 'KPMA Brief'를 3회 발행했고, 제약산업과 관련한 국내외 각종 통계를 담은 제약산업 데이터북을 발간했다.

제약기억-바이오벤처 잇는 바이오오픈플라자 개설

바이오의약품 부문에 대한 지원사업도 활발하게 전개했다. 회원사와 바이오벤처의 열린 소통의 장인‘KPBMA Bio Open Plaza’를 처음으로 개설했다.

‘KPBMA Bio Open Plaza’는 새로운 기초물질의 탐색 및 사업화, 투자를 위한 바이오 혁신 생태계 소통의 장 마련, 유망기술을 보유한 바이오벤처와 콜라보레이션을 통한 바이오신약 개발, 건강한 바이오 벤처 투자 활성화를 시키기 위한 취지로 시행했다.

또한, 한․이탈리아 및 한․타이완 바이오기업 간 1:1 미팅, 한․중 CRO․허가 1:1 파트너링 상담회 등 국내외 제약바이오 기업 간 교류 및 협력에 중점을 뒀다. 제약・바이오분야의 유망기술을 발굴하는 바이오파마테크콘서트도 가졌다.

가족내, 지역내 전파율이 높은 인플루엔자 감염 방지를 위해 인플루엔자 유행주의보 시스템 변경 및 인플루엔자 접종 가이드 변경을 통한 학동기 연령대 접종 증대의 필요성을 정부에 건의했다. 이에따라  2018년도 초등학생에 이어 중학생(2019년), 고등학생(2020년)에 대한 인플루엔자 예방백신 무료접종이 순차적으로 진행될 예정이다.

아울러 인플루엔자 접종률 제고를 위한 홍보활동을 펼쳐 대중매체를 통한 성인층의 인플루엔자 감염 예방 권장 및 각 지역 교육청에 소아, 청소년 인플루엔자 감염 예방을 위한 백신 접종을 독려했다. 

바이오의약품포럼을 비롯해 글로벌 GMP 기준 관련 전략 세미나, 제약․바이오기업 아세안 및 중국 시장 진출 세미나, 당단백질 분석기술 세미나 등 다양한 정보공유의 장을 만들어 해외진출을 지원하는 한편 제도변화에 따른 대응력도 키웠다.
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제약바이오협회 “제약산업=국민산업” 천명...공감대 확산
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