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기사입력 : 2018.01.29 10:03
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국노바티스는 췌장, 위장관 또는 폐 기원의 진행성 신경내분비종양 치료제로 허가 받은 아피니토의 단독 요법 투여 대상에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월부터 확대 적용된다고 밝혔다. 이번 확대된 기준은 위장관·폐 기원의 절제불가능하고, 분화가 좋은 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로서 비기능적이고 영상학적인 질병 진행이 확인된 경우로, 1차 이상의 치료에서 급여가 가능하다.
앞서 아피니토는 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상 확대로 기존 췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 허가·보험 급여가 가능한 유일한 표적항암제가 됐다.
이번 급여 기준 확대는 아피니토 임상 연구와 글로벌 가이드라인을 바탕으로 이루어졌다. 폐 또는 위장관에서 기인한 진행성, 전이성, 분화가 좋은 비기능적 신경내분비종양 환자에서 아피니토의 유효성을 평가한 RADIANT-4 임상 결과, 위약군 대비 질병 진행 위험이 52% 감소 ([HR] 0·48 [95% CI 0·35–0·67], p<0·00001) 하였고 사망 위험 역시 36% 감소(HR=0.64, 95%CI, 0.40-1.05, p=0.037) 되었다. 아피니토는 현재 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 모두에서 위장관·폐 기원의 절제 불가능, 혹은 전이성 신경내분비종양 환자에게 권고되고 있다.
한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 총괄은 “아피니토는 그간 다양한 임상연구로 희귀질환인 신경내분비종양의 각 원발부위 별 효과와 안전성을 입증해 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다”며, “아피니토가 이번 급여 기준 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 부족했던 국내 신경내분비종양 환자들에게 큰 희망이 될 것으로 기대한다. 또한 노바티스는 신경내분비종양 치료 시장의 선두주자로서, 아피니토를 비롯해 비기능적 신경내분비종양의 증상조절 치료제인 산도스타틴 라르와 함께 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션 전반을 제공해 나갈 전망이다”고 말했다.
아피니토는 2016년 RADIANT-4 연구를 바탕으로 효과와 안전성을 입증 받아 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성)의 고도로 분화된 비기능적 신경내분비종양 치료제로 적응증을 확대 허가 받았다. 신경내분비종양은 흔한 종양은 아니나 최근 국내에서 발생률이 증가하는 추세를 보이고 있으며, 진단 당시에 이미 진행된 경우가 흔하다. 국소적으로 진행하였거나 원격 전이가 있어 근치적 절제가 불가능한 경우 그 동안은 불량한 예후를 보이기 쉬운 것으로 알려졌으나, 최근에는 아피니토 등 그 효과가 입증된 다양한 약제를 사용한 치료가 가능하다.
