기사제목 미숙아 지질영양주사제 ‘스모프리피드’ 논란
보내는분 이메일
받는분 이메일

미숙아 지질영양주사제 ‘스모프리피드’ 논란

국과수 조사 결과 지질영양주사제 취급 과정서 시트로박터 균 감염 확인
기사입력 2018.01.16 09:04
댓글 0
  • 카카오 스토리로 보내기
  • 네이버 밴드로 보내기
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글 플러스로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사내용 메일로 보내기
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게
헤드라인 copy.jpg▲ 식품의약품안전처(이하 식약처)는 부검결과 시트로박터 프룬디균(Citrobacter frenundii) 감염으로 인한 패혈증이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다. 사진은 신생아중환자실.
 

식약처 “지난 2006년 허가 이후 국내 사망 관련 부작용 보고된 바 없어” 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 이대목동병원에서 일어난 신생아 4명 사망사고의 부검결과가 나왔지만, 그 결과를 두고 또 다시 책임공방이 벌어지고 있다. 

지난 12일 서울지방경찰청 광역수사대가 질병관리본부의 역학조사와 국립과학수사연구원의 부검결과를 종합한 결과, 이대목동병원 신생아 4명이 지질영양주사제 취급 과정에서 시트로박터 프룬디균 감염과 이로 인한 패혈증 때문에 사망한 것으로 드러났다고 밝혔다. 

그러나 한 언론사에서 이대목동병원에서 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드(SMOFLIPID)'가 미국 식품의약품국(FDA)에서는 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라며, 의혹을 제기한 것이다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 ‘스모프리피드’가 직접적인 사인은 아니라고 반박했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 부검결과 시트로박터 프룬디균(Citrobacter frenundii) 감염으로 인한 패혈증이 그 원인인 것으로 추정되고 있으며, 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 밝혔다.

특히, 미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 설명했다.

또한 식약처는 “해당제품이 허가된 2006년 이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다”며 “유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있고, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등  경고 내용을 담고 있지 않다”고 반박했다.

한편, ‘스모프리피드’와 관련해서 또 다른 의혹도 제기됐다. 신생아 치료에 적합한 용량이 없어 그동안 의료기관은 삭감을 각오하고 불가피하게 사용하고 있다는 것이다. 

해당 약제가 10cc 용량이 없어 100cc 용기 중 10cc만 사용하고 청구할 경우 건강보험심사평가원에서 10cc에 대한 것만 인정해 사용할수록 의료기관의 손해라는 것.

이와 관련해 건강보험심사평가원은 “스모프리피드주의 경우 일부 용량 사용 및 잔여량 폐기 후 1병(bottle) 전체를 청구 시 삭감하지 않고 그대로 인정하고 있다”며 “지난해 1월부터 11월까지 스모프리피드에 대한 약제 심사 결과 해당 사유로 조정된 사례는 없다”고 밝혔다.
<저작권자ⓒ현대건강신문 & hnews.kr 무단전재-재배포금지. >
 
 
 
 
현대건강신문 (http://www.hnews.kr| 발행일 : 1995년 6월 2
우)02577   서울시 동대문구 무학로 44길 4-9 101호
대표전화 : 02-2242-0757 / 광고문의 : 02-2243-7997 |  health@hnews.kr
Copyright ⓒ 1995 hnews.kr All right reserved.
현대건강신문의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전제·복사·배포 등을 금합니다.