기사제목 녹차추출물 등 건강기능성 원료 8종 인정사항 변경
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녹차추출물 등 건강기능성 원료 8종 인정사항 변경

식약처, 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과 발표
기사입력 2018.01.04 10:38
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[현대건강신문=채수정 기자] 체중감량의 목적으로 건강기능식품 원료로 인정 받은 가르시니아캄보지아추출물이 부작용 보고에 따라  임신부와 어린이에서 주의사항이 변경된다. 또 일부 프로바이오틱스 균주와 녹차추출물 등의 기능성 원료도 새로운 위해정보가 확인돼 인정사항 등이 변경된다.

식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

이번 상시적 재평가는 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스 등 고시형 원료 4종과 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말 등 개별인정형 원료 5종을 대상으로 실시했다.

식약처 관계자는 “건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시하고 있다”고 설명했다.

상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.

이번 상시적 재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.

먼저, ‘프로바이오틱스’ 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.

‘그린마테추출물’ 기능성 원료는 카페인이 다량 함유되어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가되어 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화한다.

또, 어린이 키성장에 도움을 주는 기능성 원료인 ‘황기추출물등복합물’은 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.

‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용한다.

‘가르시니아캄보지아추출물’ 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부·수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.

식약처는 이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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