• 최종편집 2024-03-28(목)
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 출시 17주년을 맞는 대한민국 생명공학의약품 제1호 ‘콘드론’이 일본시장 출시를 위한 최종 관문인 임상3상시험 절차를 본격 가동했다.
 
세원셀론텍은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)에 임상3상시험계획서 제출을 시작으로, 이미 17년간 연골결손 환자의 치료에 사용하며 임상적 유효성이 검증된 ‘콘드론(자기유래연골세포치료제)’의 일본시장 판매허가 프로세스가 마침내 본궤도에 올랐다고 밝혔다.
 
‘콘드론’은 2001년 국내 최초의 세포치료제로 품목허가(식품의약품안전처)를 받은 이래 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출되어 약 6천여명의 세계 각국 연골결손 환자치료 목적으로 사용되었다.
세원셀론텍과 올림푸스의 일본합작법인인 올림푸스RMS는 도쿄CPC (도쿄세포배양시설, 일본 도쿄 하치오지시 위치)를 거점으로 ‘콘드론’에 대한 일본 현지 임상3상시험(이하 임상3상)을 진행하게 된다.
 
PMDA가 임상3상 개시를 승인하면, 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등의 절차를 완료한 뒤, 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다.
 
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “대한민국에서 최초의 세포치료제로 허가받은 이후 17년간 약 6천례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 ‘콘드론’의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”고 설명했다.
 
이어 “글로벌 시장에서 검증된 ‘콘드론’의 우수성뿐 아니라, △일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상 인구 전체 41% 차지)인 일본 연골재생의료시장의 규모성(연간 700만명 이상의 무릎관절질환 환자 발생) △올림푸스의 확고한 영업망(세계 내시경 시장의 70% 이상 차지) 및 사업추진 의지 △올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅을 통해 완성한 협력병원 네트워크는 ‘콘드론’의 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착의 성공가능성을 높이고, 나아가 글로벌 시장확대에 가속도를 붙일 것”이라며 기대감을 나타냈다.
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세원셀론텍 연골세포치료제 ‘콘드론’ 일본 허가절차 돌입
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